2006年01月27日 《中国医学论坛报》
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英国一项大型多中心、随机、对照临床试验——重度下肢缺血性疾病行血管分流术(bypass)和血管成形术疗效比较试验(BASIL试验)结果显示,对由腹股沟以下部位疾病引起的重度下肢缺血,对适合做分流术和血管成形术的,两种方法中的任何患者转归相当[Lancet. 2005;366(9501):1925]。
该研究随机纳入452例患者,这些患者由于腹股沟以下部位疾病引起重度下肢局部缺血,就诊于27家英国医院。研究者将他们分为两组,其中228例患者先接受分流术,另外224例患者先接受血管成形术。主要终点为无截肢生存率。BASIL试验在国立科学研究注册处(NRR)以国际标准随机对照临床试验进行注册。
BASIL试验随访5.5年,当患者达到一种终点(在踝关节以上部位,患肢行截肢术或死亡)时随访结束。随机化分组后,共有7例患者失访(3例行血管成形术,2例行分流术),其中,3例患者在随访的第1年失访(1例行血管成形术,2例行分流术)。228例分配行分流术的患者中有195例患者(86%),以及224例行球囊血管成形术的患者中有216例(96%)患者,于随机化分组中位数天数为6(3-16)天和6(2-20)天后,分别进行了预试验。随访结束时,248例(55%)患者未行截肢术且生存,38 例(8%)患者截肢后生存,36 例(8%)患者行截肢术后死亡,130 例(29%)患者未行截肢术死亡。6个月后,2种手术方法截肢术后患者生存率差异无显著性(分别为48例对60例,未校正风险比分别为1.07和 0.73)。两种手术方法患者与健康相关的生活质量无显著性差异,但先行分流术的患者第1年住院花费比先行血管成形术患者高三分之一。
研究提示:对下肢静息痛、溃疡和坏疽(严重下肢缺血)的治疗仍然存在争议。BASIL临床试验比较了血管分流术与球囊血管成形术对于严重下肢缺血患者转归的影响。结果表明,由腹股沟以下疾病引起的重度下肢缺血,且适合做血管分流术和血管成形术的患者,不管是先行血管分流术,还是血管成形术,患者术后生存率相似,但短期医疗费用,先行分流术高于先行血管成形术。
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