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——中药质量标准是中药现代化的前提 中药是我国传统文化的瑰宝，几千年来，为中华民族的繁衍昌盛，为人民群众的健康保健作出了巨大贡献。随着科学技术和社会的发展，人类对天然药物的要求越来越高，世界各国普遍重视天然药物，并竞相采用现代科学技术进行研究开发，国际市场竞争更加激烈，中药行业面临着现代化的紧迫任务。现在我国加入了世界贸易组织，为我国中医药的发展提供了机遇，但也面临很大的挑战。尽管中药的疗效不容质疑，但由于其质量不稳定及缺乏科学的质量评价体系，严重地影响了我国中药产品在国际市场的声誉，并制约了其在国际市场的竞争力。缺乏客观反映中药质量的质量标准成为中药现代化、国际化的一个大的绊脚石。中药要现代化，就首先要标准化，中药质量标准成为中药现代化的前提。 标准问题是我国，科技界面临的一个很大的问题，吴仪副总理曾在国家标准委成立大会上讲话时指出，随着我国社会主义市场经济体制的逐步完善和我国即将加入世界贸易组织，标准化工作愈来愈显示出它不可替代的重要作用，标准是规范市场商品和市场秩序的重要依据，标准化工作是完善我国社会主义市场经济体制的必要条件，我国经济结构的战略性调整，实现科技创新和产业升级，必须有高水平的标准支撑。我国加入世界贸易组织后，改革开放的步伐将进一步加快，必须迅速提高标准水平，以推动产品质量水平的提升，提高产品和产业的国际竞争力。俗话说“膏丸丹散，神仙难辨”。中药质量标准已成为中医药发展的“瓶颈”，它是中药现代化的关键问题。 1制定中药质量标准的困难所在 鲁迅先生曾说过，药物的发现，最初源于人们的生活经验。我国中药理论主要是经验的积累和总结。无论是药物的性味、归经、功效、禁忌等理论知识，抑或是采集、加工、炮制、剂量、加减配伍等实用技巧，都带有浓厚的经验色彩。在临床上，具有不同经验的中医师使用同一味药物，每可获得不同的功效。资深的老中医又常常可通过加减剂量、调整配伍、改变炮制或煎熬等众多途径来改变药效，这样就使得中药成分更加复杂。由于中药的多成分、多靶点的特点，其有效成分很难测定，因此制定中药质量标准也就更加困难。 2现实表明中药现代化迫切需要质量标准现代化 对中药质量标准提出挑战的典型例子是先前报道的山东福胶集团“用大量马皮充驴皮生产阿胶”的案例。此案充分暴露出我国中药质量标准问题的缺陷。我国目前，对中药质量标准的规定主要体现在2000年7月1日开始执行的200e．版中国药典一部(中药部分)，其中共收藏了992种成药和药材，有含量测定的308项，其中115项是采用高效液相色谱法的。收载对照药材152种，对照品213种。有关专家说：“药典是用于对正常进行监测的，也就是针对真药的，不是针对打假的。“而对于阿胶的检验在药典规定的检查项目有性状、水分、灰份、重金属、砷盐、挥发性、碱性物质等。根据药典是辨不出真假阿胶的。这就充分表明，我国目前对中药质量标准的规定远远不能满足市场经济和中医药发展的需要，中药需要制定一个完全可行的，能够为中外医药界接受的质量标准。 中药质量标准的建立对中药现代化和国际化的实现都具有至关重要的作用。目前，中药进入国际市场的主要障碍之一是没有能为外国人接受的质量标准。国外对中药的认识基本上是建立在全面的化学及药理学研究的基础上，所含的化学成分是对中药材及制剂的质量评价依据。目前国外中药市场发展迅速，我国的中药大多以原料或半成品的身份出口外国，其所占市场份额远不及日本、韩国、新加坡等东南亚国家，其中一个重要的原因就是其产品缺乏有效的质控技术。寻找一条有效的控制中药质量的技术是迫在眉睫的事情。 3制定中药标准的可执行途径 中药质量标准的提高是建立在对中药的深入研究基础上的，要吸收各学科的研究成果，因此，中药理论研究、基础研究、一些新技术的应用研究等很重要。中药产业的现代化，归根结底要体现在其产品的现代化上，中成药生产的现代化归根结底要体现在产品质量可控的现代化上。我国中药目前还很难通过各国的药品管理标准而作为药品进入国际市场。在国际市场上我国中药产品主要还是以保健品和食品添加剂的形式出口，这必然影响我国中药产业现代化、国际化的发展。 中药指纹图谱是把对照药或标准提取物的色谱整体特征作为“指纹”，将供试品与其对照，通过相似程度的比较可以达到鉴别真伪和判断中成药批次间质量是否统一的目的。建立于中药成分系统研究结果上的指纹图谱能更加有效地体现中药成分的复杂性。 以能客观反映复杂体系中化学成分全貌的指纹图谱作为中成药、草药提取物这类含有混合物质群的质量控制方法，已经成为目前国际共识。如日本汉方药主要生产企业在二十世纪八十年代就已经在企业内部采用高效液相指纹图谱控制质量。他们把传统方剂，采用地道药材，按饮片配方煎煮得到的煎汁作为标准指纹图谱。对大生产的原料、配方和工艺严格控制，使成品指纹图谱与标准图谱一致。欧洲对草药的质量控制也采取了指纹图谱方法，美国FDA也接受了以指纹图谱作为天然药物的质量控制方法。 采用中药指纹图谱方式，将能够有效地控制中药的质量，中药指纹图谱可以全面反映中药所含化学成分的种类与数量，我国一旦将指纹图谱技术作为中药的检测手段，中药质量的最终检测标准将更为安全和有效。同时指纹图谱也为国际社会所认可，有利于中药及其产品进入国际市场。目前已有外国企业和科研单位研究我国有效中药并制定其指纹图谱，如果外国在我国之前绘制出某些中药的指纹图谱并先申请专利，那么，我国的相关中药产业就要受外国人的牵制。 中药指纹图谱已成为天然药物辨别真假的最有力的武器。对我国中药制定其指纹图谱是中药质量标准可执行的途径，也已是迫不急待的事情，它是实现中药现代化的必经之路。 4 展 望 中药质量标准是中药现代化的前提，只有可控中药的质量，才能使中药现代化顺利进行，也只能有了可靠的中药质量标准，才能最终实现中药现代化目标。我国不但应尽快描绘出目前国际公认的中药指纹图谱，还要不断采用现代科学技术探索新的既符合中医临床传统用药习惯，又与药品质量可控的国际要求接轨的中药质量标准，以使我国中药产业处于世界领先地位。 |
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