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GMP初审的过程是推动申报企业在主要方面和关键细节上与 GMP拟合的一个重要程序和措施，通过初审的企业，从初审之后到将申报资料报送药品监督管理部门，再到药品监督管理部门进行现场检查，一般还有二十天左右。段时间对申报认证的企业来说，非常紧迫、关键，因此，如何做好迎接 GMP认证现场检查的各项准备工作，成为申报企业最关心的问题。 不少企业都感到，越接近认证现场检查越觉得问题多，越看心里越不踏实。其实，这是正常状态，这表明企业对GMP的理解和认识已具有相当程度，即已从过去比照GMP规范生搬硬套，进入到自己能够运用规范去发现和解决问题的良性状态，这正是我们所需要的一种状态。笔者想针对这段时间企业需做的准备工作略谈浅见。 一、进一步学习GMP 这一阶段的学习首先是把握实质、统一认识。实施GMP不是从文本到文本的本本主义式照搬，而是特定的质量控制体系在不同环境和条件下的再现。GMP全部内容尽管由各个部分所组成，但其主线非常清楚：一是管理规程体系与实际操作(包括对实物和文件的操作)；二是所有行为及其结果可控制、可追踪；三是起始、中间与最终结果符合国家要求。笔者认为，真正理解和把握了这条主线，就应当具备了通常说的GMP意识。同时对一些棘手、难点或敏感问题产生的不同认识和争议，在进行认证准备阶段时，都必须在GMP基础上统一认识。不能实现统一的，应向省级药品监督管理部门报告，取得指导或建议，必要时还应得到明确的批示。 其次是仔细把握认证检查项目。企业要结合实际问题去逐项、逐条、逐句理解，有的条款包括了多项内容，各项内容虽然相关但要求的具体深度与广度又有不同。例如对清洁规程的检查，各种剂型都分别设置了厂房、设备、容器三项检查条款，并明确设定是否按生产和空气洁净度等级的要求制定。但不少企业所制定的规程注意了空气洁净度一般性要求，而忽略了生产所指的特定要求，忽略了这些细节，也就忽略GMP在这方面的实质性要求。因此，在理解、把握认证检查项目时，不能使用“头痛医头、脚痛医脚”的简单方式，不妨多问几个为什么?如为什么检查员提出的问题我们没有看到?这个问题属于GMP中的什么内容?在其他环节中还有没有相类似、同性质的问题?以此推敲，举一反三，定有所获。 再者就是找共鸣感觉，学沟通要领。国家级GMP检查员一般具有熟悉规范、了解政策、经验丰富、目光敏锐的特点，因此受检企业能同检查员达成共识，对0顷利通过检查具有很重要的实际意义。例如在注射液类剂型的认证检查中，检查员从“水是注射液类制品的重要原料”的定义出发，对工艺用水认证总是严而又严。这就要求受检企业对“水”定义也要有明确认识，要切实了解本地水质的基本特征，弄清企业工艺用水制备的全过程及全部管路走向、转接，用水点设置是否合理，验证、检测、控制要点是哪些，相关SMP、SOP的具体操作步骤的要求是什么，出现问题后如何处置。在此基础上考虑检查员会提哪些问题，如何配合解答，这样才能在认证检查中答问准确。 二、严格组织自查 自检自查是迎检准备工作中非常关键的环节，但实践中不少企业对此有所疏忽，通常不知如何自检，或是自检程序不对，内容不全。其实规范原文第十三章对自检作出了明确的规定，主要是预先设定程序和内容。 自检程序一般包括：自检项目名称；自检时间；自检组织机构、负责人、组成人员、职责权限；审定人、批准人；自检组织实施与要求；自检内容则包括认证企业相关证件的合法性与有效性、人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉、产品回收的处理等；记录；自检分项结果与总结果；自检评价与结论；改进措施与建议。 自检的分项内容则要根据认证检查项目相关条款的检查要点设置。例如机构一项包括：合法药品生产企业的有效证照，认证剂型的立项申报依据；能够承担与所生产药品相适应的质量管理机构(QA、 QC)、批准文件和职责权限。尤其对认证条款中的严重缺陷项，要实行滤网式检查，不得有任何疏漏。 三、确定领检人员 领检人员(一般为1-2名)是与认证检查组配合、沟通的关键人员，从认证准备阶段就要重点培训、培养。领检人员一经确定，则不能轻易变更，因此，申报企业在确定人选时应相当慎重。必须选择表达清楚、反应敏捷，熟知认证范围的全部管理要求、生产与质量控制全过程、关键性技术细节，并拥有相当的协调、调度权力及相应能力的人。 四、受检岗位人员做到“三知”、“三会” “三知”即熟知本企业对本岗位制定的要求和规程；熟知涉及本岗位的专业知识与技术要点；熟知本岗位与上、下岗位的关系与链接点。“三会”即会按本岗位的规程实施标准操作；会应急处理本岗位出现的突发事件；会准确回答涉及本岗位的一般及综合性问题。 五、准备好认证申报资料 这里的“申报资料”是指与上报到SFDA完全相同的申报资料，不得有不同的版本出现在检查现场。认证申报资料一般至少应准备 4~5份，即检查组人手一份，省药品监督管理局观察员一份。检查工作结束后，应将认证申报资料收回存档。 六、拟好企业汇报材料 现场检查开始后，认证检查组组长将安排企业主要负责人汇报企业概况和实施GMP的主要情况，这是企业向检查组展示自己的极好时机，因此要精心准备这份综合性汇报材料。对这份材料的总要求是简明扼要、内容完整、言之有物、表述精炼、特点突出，坚决反对与GMP认证检查无关的空话、套话。汇报时间以控制在 40分钟以内为宜，能用多媒体配合演示当然更好，但场景选择要少而精，要紧贴GMP认证主题。 汇报材料的主要内容有：企业概况、工厂全貌、申报认证范围与生产的主要品种、洁净区面积、主要设备、设施、文件制定、验证项目、质量控制与保证体系、售后服务、不良反应监控体系、主要做法与不足及改进措施。 七、集中管理迎检资料 这是一项复杂、细致的系统性工作。少数受检企业直到检查组索要资料时，不少分类资料还原封不动地存放在相关部门，导致整个检。查工作的进展陷于被动局面。因此，在认证检查组到达现场一周前，企业须将迎检资料集中管理，并按与检查项目相对应的部分进行分类对口，做到线条清晰，应对自如。 此外还要有认证资料总调度员，总调度员不仅要熟知资料构成、主要内容、与检查项目对应的各项资料的分布，还要能同领检员进行及时交流、沟通。因为检查员在现场检查中发现的问题，常常要在文件资料中去核查证实，若资料调度员不能同领检员沟通，仍然会发生“堵车”现象。 摘自：《医药经济报》文/钟光德 |
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