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2006年11月08日 北京青年报
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近日，多家媒体报道了我国自主研发的治疗性乙肝疫苗取得重大突破的消息，令人振奋。但解放军302医院肝病专家介绍，由于乙肝病人的个体差异、乙肝病毒的突变、疫苗的剂量等等问题尚未解决，治疗性疫苗还不能马上上市，投入临床使用。他同时提醒乙肝，治疗性乙肝疫苗研发还需要进行长期的临床试验观察，，疫苗疗法还不能取代药物治疗。
据解放军302医院中西医结合肝病科主任、主任医师刘士敬博士介绍，治疗性乙肝疫苗是对预防性疫苗进行改进，弥补和激发机体的某些免疫反应，修补机体对乙肝病毒的免疫缺陷，激发机体自身产生清除病毒的能力。治疗性乙肝疫苗是对预防性疫苗实施结构改造或是添加新型佐剂来达到治疗目的的，现在正在试验进行中的有合成肽疫苗、DNA疫苗、免疫复合物疫苗、抗体化抗原疫苗等，些疫苗可以增强机体的体液和细胞免疫力，有利于机体对病毒的清除。 统计资料显示，全球乙肝病毒感染者约3.5亿。我国乙肝病毒携带者约占总人口的10%，为1.3亿，慢性乙肝患者3900万。我国绝大多数乙肝患者处于免疫麻痹、免疫耐受阶段，各种抗病毒药物治疗对这些患者效果不太理想。治疗性乙肝疫苗可以诱导机体的免疫系统正确识别乙肝病毒，打破机体免疫耐受状态，从而恢复和启动免疫应答机制，产生内源性细胞因子，再配合抗病毒药物，达到治愈乙肝的目的。 但目前治疗性疫苗尚处于试验阶段，我国自主研发的治疗性乙肝疫苗现已通过一期临床试验（初步安全性试验），正进入二期临床试验（有效与安全性的人体试验研究），如果顺利的话，还需要进行三期临床试验（大样本、多中心研究）。如果三期试验顺利结束，试验结果证实疫苗的安全性、有效性都令人满意，方可上市，让广大患者使用，这样一个试验周期应该在4年以上时间。 刘博士说，治疗性疫苗适用对象是持续性感染的乙肝患者，尽管有着良好的发展前景，但其研发需要一个复杂过程。治疗性疫苗的组成不像预防性疫苗那样单纯，它需要不断调整组合，以便打破免疫耐受，提高对乙肝病毒的特异性免疫反应，因此，疫苗的稳定性、佐剂的选择，都有待时间的检验。 由于乙肝病人的个体差异、乙肝病毒的突变、疫苗的剂量等等问题尚未解决，治疗性疫苗还不能马上上市，投入临床使用。处于验证中的治疗性疫苗必须严格按照新药研发的临床试验程序，进行临床试验，只有获得国家食品药品监督管理局的临床新药批准文号，才能进行工业化生产，成为可以让广大患者使用的疫苗。如果现在市面上出现了以营利为目的的销售所谓治疗性疫苗的广告或是宣传，肯定是骗人的。 刘博士同时强调，治疗性乙肝疫苗研发还需要进行长期的临床试验观察，疫苗疗法不能取代药物治疗。目前，治疗乙肝的各种药物很多，广大乙肝患者需根据自己的病情，在正规医院医生的指导下，及时用药，合理用药，科学用药，切莫因等待治疗性乙肝疫苗上市而耽误病情。 |
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