原料药开发选好目标

    原料药企业寻找高附加值品种、利用品种优势增加效益已经成为新趋势。在不久前结束的南京国际原料药/中间体/包装/设备交易会上记者看到，华北制药一改大宗原料药品种当家的形象，特别推介保健品板块，河南华星推出了一个新上市的兽药品种，鲁抗医药负责人则表示，明年将进行战略转型，品种调整已摆上公司的议事日程。

 

    那么，对于国内原料药企业而言，什么样的品种才算是好品种呢？资深的原料药市场研究人士、健康网首席研究员吴惠芳在本届药交会期间发表了自己的看法。

 

    品种的筛选和筛选途径

 

    吴惠芳认为，好品种可以概括成两类：一类是从当前市场需求来看，一时出现短缺、可以在短时期内通过商业机会获取利润的品种；另一类是从长远发展考虑，有技术壁垒、没有形成产能规模、应用潜力可观、有较高利润并可长期获利的产品。

 

    吴惠芳说，在开发新产品前，企业首先要进行品种筛选并选择好筛选途径。品种筛选要考虑到国家的宏观发展战略原则和方向。在我国“十一五”医药产业发展规划中，分层次发展化学原料药，克服主要依靠维生素C、扑热息痛等少数品种出口的状况，发展高附加值出口品种被作为战略性原则。其次，产品要有一定的技术含量，并且在相当一段时间不会形成技术扩散。第三，在全球中高端市场有稳定增长的需求趋势。第四，在下游领域有较长的产业链和较大的发展空间。比如，在保健品、化妆品、动物营养品等领域有互通性应用。

 

    筛选途径则有赖于对来自国内外市场信息的长期积累和分析，主要有以下几种途径：从市场热点品种中寻找发展规律；从近年世界畅销药里寻找，或从即将到期的专利药里寻找在未来三五年内即将到期、有重磅价值的畅销药物；从我国有需求缺口、有技术空白的领域寻找；从目前在欧美以及日本市场比较成熟的应用领域里寻找，包括药品、食品和动物用产品；从国内现有普遍工艺技术与国际最新成果有较大差异的领域寻找，通过改进工艺获得利润的最大化。“当然，最重要的还是要结合本企业的技术类型和产品类型寻找适合的产品。”吴惠芳说。

 

    值得关注和开发的新领域

 

    吴惠芳建议，在应用领域，企业开发新产品时应尽量规避大宗抗生素类、维生素类、解热镇痛药以及基础型大规模产品。因为它们投资规模大、周期长、能耗大、未来市场不可控。相反一些规模适中、价格高、应用领域广的品种，例如高端饲料添加剂类、化妆品、食品添加剂（包括防腐剂、色素、香料等）、保健品类值得关注。

 

    吴惠芳说，从资源结构上讲，那些以不可再生的自然资源为原材料的产品最好不要考虑，比如一些天然植物提取物，尽管价值高但发展前景并不乐观。从工艺过程上讲，化学合成法特别是全合成法不如酶法、微生物法等工艺过程有发展价值。前者在环保、资源的占用上要逊于后者，后者由于技术手段先进，有一定壁垒，还不容易被竞争者仿制。另外向欧美和日本等高端市场出口的产品，对有机溶剂残留或有关物质的限度要求很严，相比之下，采取生物技术生产的产品在方面会少一些麻烦，例如微生物发酵生产抗生素、酶、有机酸、醇等。

 

    从改进工艺提高产品得率和质量方面看，一些结构复杂的产品（如维生素B12、甾体药物等）全合成不如微生物法，特别是现代生物技术的发展，基因的全合成及微生物表达越来越容易实现，微生物法具有更多的优势。

 

    新型结晶技术的发展对产品质量的提高具有重要意义。高纯低敏产品可以归入老产品质量改进之列，也可以划入新产品范畴。国家鼓励企业制定高于药典标准的企业标准，并以此批准单独定价。特别是多晶型药物的拆分，是新产品的重要来源之一。

 

    从化合物结构上讲，有机酸类、氨基酸类（手性）、无环醇类、酶类、肽类、低聚糖等产品有一定的技术含金量，并且有全球性、多领域的应用基础。（作者：方剑春）