“合同生产组织（ＣＭＯ）”一词在国内并不陌生。在国内多数原料药企业产能过剩的背景下，合同生产的概念不断被企业提起，并希望可以从里打开一扇利润之门。但“病急乱投医”的结果，往往却是对合同生产之真谛的无视。在这个意义上，我们不妨读读最近的相关新闻，也许会获得一些启示。
Ｐｅｎｎ整合客户资源，全力发展合同生产
据Ｐｅｎｎ制药服务公司日前披露出来的数据，该公司已经连续５年在销售额上取得很好的成绩。Ｐｅｎｎ在２００５年的销售额比２００４年增长了５３％，其２００５年３月的主要外购服务的总销售额为１２６０万欧元，比去年同期增长了３０％。据分析，该公司有此业绩，都归功于其合同生产的迅速发展和小众医药商业贸易板块的支撑。
，先进技术和装备的成本所带来的压力，以及市场竞争的日趋激烈，迫使医药公司不得不寻求其他方式来降低成本。许多医药公司正企图改变外购方式以获得更低的成本和更好的效率，以求在激烈的竞争中，尽可能快地使新药投放市场，并使其商品化。
在此市场背景下，切合市场需求的药物合同研发与生产组织自然获得了极好的发展机遇。一些合同委托生产组织看准市场，不断适时更新商业模式，在研发、物流、包装和销售上提供增值服务。通过这种服务，医药公司可以减少供应商并充分利用内部资源。
Ｐｅｎｎ制药近年的发展正是基于这种机遇。自从去年５月份欧盟临床试验指示（ＥＵ Ｄｉｒｅｃｔｉｖｅ ｏｎ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｔｒｉａｌｓ）开始执行以来，该公司就是欧洲和美国客户委托项目的临床试验供给者和药品质量监理（ＱＰ）顾问。该指示最早于２００１年４月日公布，并于２００４年５月１日通过各国立法机构执行。指示出台的目的是通过欧盟使临床研究行为标准化，并按照法律要求，建立良好的药品临床试验管理规范（ＧＣＰ，Ｇｏｏｄ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｐｒａｃｔｉｃｅ）。正是这个ＱＰ顾问，让Ｐｅｎｎ制药更全面地接触美国、加拿大和日本等国的客户，为其合同委托生产业务的发展奠定了基础。
该公司首席执行官称：“自从去年１１月我们实行第二次ＭＢＯ后，营业额一直保持快速增长，其中合同生产起到了非常重要的作用。” 据了解，该公司将继续对生产设备进行投资，为目前规模已经扩大了两倍的制剂和活性与稳定性测试分析测试能力购买新的配套设备。因为现在该公司产能的提高已经可以容纳更大的批生产规模。
该公司首席执行官说：“这项投资的实施、对员工的培训和发展计划的执行，使我们已经处在了合同研发和生产的最前线。”
荷兰生物制药ＣＭＯ强化全产业链服务能力
前不久，荷兰生物制药合同生产商ＳｙｎＣｏ Ｂｉｏ Ｐａｒｔｎｅｒｓ已开始在其阿姆斯特丹工厂建造两座用于生产微生物疫苗的新机组。据该公司称，病毒和哺乳动物细胞生产设备将于今年年底准备就绪，预定在２００６年第二季度投入运作。
该公司此次在新设备上的投资约１０００万欧元，设有面积为５００平方米的绝对无尘室，用于微生物与哺乳动物细胞／病毒的生产，还有三套专门用于净化的配套设施。此外，还有专门的缓冲准备区、ＣＩＰ／ＳＩＰ设备，以及水净化和过氧化氢净化设备。
通过推进该项目，ＳｙｎＣｏ现有的后期临床和商业产能将得到提高，并能有效控制早期临床研究原料的发展。目前，从临床试验到产品投放市场，该公司都声称能够提供相关服务。该公司主要从事新药分析和制程研究，以及为获得许可的药品生产和临床试验提供原料药。
该公司首席执行官Ｐｉｅｒｒｅ Ｗａｒｆｆｅｍｉｕｓ称：“对于公司发展的战略前景来说，这些新设备的添置是不可或缺的一部分。此外，新设备的增加促进了我们最近研发生产的新微生物疫苗的成功。”
今年年初，为了提高产量，ＳｙｎＣｏ对阿姆斯特丹现有的设备进行了升级。这项主要针对冻干法、装瓶和加盖的改进使产量提高了两倍，以满足客户每小时３６００个产品的需要。该公司还宣布与英国的生物制剂合同生产商 Ｃｏｂｒａ Ｂｉｏｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ合作，为其第三阶段的试验和产品供应生产质体ＤＮＡ。
医药经济报2005年 第134期
