药品生物检定

发布：www.liulingling.com　来源：医学杂志

作者：周海均主编
出版社：人民卫生出版社
ISBN：7117071443

印次：1
纸张：胶版纸
出版日期：2005-12-1
字数：923000
版次：1

内容提要：
生物药品包括酶、激素、细胞因子、抗生素、疫苗、血清及血液制品等。它们在预防、治疗及诊断中占有重要地位。由于生命科学的飞速发展，生物药品的研究、开发、质控已成为全世界关注的热点。由于大部分生物药品具有结构不确定性，需要运用多种现代生物技术，从定量角度研究剂量与反应的关系，从而构建各种生物药品的检定方法，以阐明其疗效及毒性。生物检定不但贯穿着数理统计的一般原理和应用，而且还包括了所特有的一套试验设计和数据分析方法。鉴于国内还没有一本系统的专著，我们根据多年从事生物检定工作的实践体会，编写了本重在实用的参考书。
本书共分十三章，内容包括生物检定原理、试验设计与统计处理，生物标准品的研究与制备，各种激素、细胞因子、疫苗、血清、抗生素的生物检定方法以及安全性、毒性检查方法。2005年版药典即将执行，本书对新版药典收载的需生物检定的品种及统计方法作了简要说明和新方法的介绍，对未收载入药典的生物检定品种亦进行了介绍。
本书内容浅显易懂，切合实际，可供生物药品的生产及质控人员、研究开发人员及医药院校师生参考。

目录：
第一章概论
1.1 生物检定的含义
1.2 试验方法的组成及原理
1.3 各类试验方法系统及其质量评估
1.4 生物检定的作用
1.5 生物药品的进展
1.6 生物药品的质量
1.7 生物药品标准化的国际组织及其贡献
1.8 生物检定与生物统计
1.9 生物检定与实验动物
第二章常用医药统计
2.1 常用生物统计简介
2.2 实验设计的基本要素
2.3 显著性的基本概念
2.4 样本量的估计
2.5 t检验
2.6 F检验（方差分析）
2.7 X2检验
2.8 非参数检验法
第三章生物检定统计方法
3.1 剂量与反应的关系
3.2 回归与相关
3.3 对比检定
3.4 直接测定法
3.5 量反应的平行线测定
3.6 量反应平行线测定简算法
3.7 量反应平行线测定几种实验设计
3.8 各种实验设计特异反应剔除和缺项补足
3.9 质反应的平行线测定
3.10 其他量反应检定方法
3.11 实验结果的合并处理
3.12 可信限与含量限度的关系
3.13 半数反应量
第四章药品标准物质
第五章激素的生物检定法
第六章细菌类疫苗的生物检定
第七章病毒类疫苗的生物检定
第八章免疫血清及毒素的生物检定
第九章人免疫球蛋凝血因子的效价测定
第十章细胞因子的生物检定
第十一章抗生素与其它生物检定
第十二章药品的热原与检查
第十三章药品安全性检定和毒性试验
附录

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