医院新仿制剂研制规程(精)/医院药学系列丛书

发布：www.liulingling.com　来源：医学杂志

作者：杨茂春，杨哲，余光琇主编
出版社：中国医药科技出版社
ISBN：7506731797
尺寸：小16开
印张：37.75
印次：1
纸张：胶版纸
出版日期：2005-4-1
页数：584
字数：848000
印刷时间：2005/04/01
版次：1

内容提要：
《医院系列丛书——岗位标准操作规程》一书，主要介绍了：各种制剂岗位操作规程；生产质检仪器设备操作规程与检校规程；环境卫生规程；工艺设备验证规程；标签与说明书设计规程。
　　该书围绕医院制剂的GPP管理进行全面系统、科学规范、切合实际地阐述，是一本医院制剂必不可少的实用型工具书。本书适用于各类医院的药学人员和制剂人员，各药厂的生产人员和质检人员，药品、监督管理人员及药品研究部门；也是大中专药学院（校）师生和广大药学工作者必备的参考书。作者简介：杨茂春（曾用名杨茂椿）男，1950年12月生，湖北省襄樊市人。湖北省襄樊市药品检验所主任、副主任药师。1976年毕业于同济医科大学药学院。曾任襄樊市药品检验所主任、副主任药师，中国药学会襄樊分会药物分析主任委员，中国软科学学会襄樊分会理事，中国医药数学学会卫生管理专业委员，中国医学家学会付会长。在从事23年药品监督检验工作中，他潜心研究博采众长，设计的《我国药检质量管理模式》、《我国药品抽验办法》和《基层药品监督管理模式与综合效益考评》等成果，经市科委和省卫生厅鉴定一项国内先进水平两项国内领先水平。获省医药卫生科技进步二等奖一项，获市科技进步三等奖一项，获市优秀社会科学成果三等奖三项，优秀奖三项。主编有《药品检验管理学》和《假医假药纪实与剖析》等著作。在《药物分析杂志》和《中国药事》等国家级杂志上发表30多篇。在省以上全国会议上交流论文40多篇。获省人事厅，省科委和省科协优秀自然科学论文奖三等奖一篇，获省药学会优秀论文二等奖一篇，优秀奖二篇，获市科协优秀论文一、二、三等奖八篇。曾被省卫生厅授予执法先进工作者。他还从事过BC369抗癌生物制剂和茶色素的用药研究。具有丰富的实验室设计、管理和科研知识。

目录：
第一章新仿制研制的指导原则
一新药研究的技术要求
二药品命名原则
三中药命名的技术要求
四新药（中药）临床研究的技术要求
五新药（）临床研究的技术要求
六新药药理、毒理研究的技术要求
七中药新药药理研究的技术要求
八中药新药毒理研究的技术要求
九中药新药临床研究的技术要求
十中药新药质量稳定性研究的技术要求
十一药物稳定性试验指导原则
十二药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则
十三缓释、控释制剂指导原则
十四微囊、微球与脂质体制剂指导原则
第二章新仿制剂的研制方法
第一节新仿制剂基础研究
一处方筛选
二剂量筛选
三剂型筛选
四工艺筛选
五辅料筛选
六包装筛选
七制剂方法筛选
第二节药理研究
一药效学研究
二实验动物选择
三药物对照选择
四各类病症用中药的药效学指导原则
五各类疾病用西药效学指导原则
……
第三节毒理研究
第四节制剂质量标准制订
第五节临床研究
第六节新药的临床研究
第七节临床试验与临床验证
第三章新药（制剂）申报程序
第四章新药（制剂）管理编辑推荐：主要内容为：新制剂研制的各种工作程序与规程；各类新制剂申报的有关规定与工作程序；各类病症用药的药效学指标；中西新药的临床研究指导原则；新制剂研究、申报实例。
书内容比较全面，例证充实，资料详尽，格式规范，通俗易懂，容易掌握，适合广大医院药学人员使用，也适合广大药学研究和教学科研人员参考。

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