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作者：梁毅 编著
出版社：军事医学科学出版社 ISBN：7801215532 尺寸：大16开 印张：18.125 印次：1 纸张：胶版纸 出版日期：2004-1-1 页数：277 字数：449000 印刷时间：2004/01/01 版次：1 内容提要： 本书以我国现行《药品生产规范》（GMP）为依据，系统介绍了GMP的指导思想、基本要求。书中针对我国药品生产企业实际情况和实施GMP中出现的问题，提供了具体详细的指导。全书条理清晰，文字精炼，内容科学实用。 本书特别适合药品生产企业对各级员工进行GMP培训使用，也适于专业学生系统学习GMP学习。 作者简介： 目录： 第一章 导论 第一节 GMP的产生与发展 第二节 GMP的主要内容和特点 第三节 我国现行GMP的特点 第四节 实施GMP的策略 第二章 GMP组织与人 第一节 GMP对机构和人员的要求 第二节 人员的培训 第三节 GMP组织 第四节 国外有关GMP对人员的要求 第三章 厂房与设施 第一节 有关厂房设施的法律法规 第二节 厂址选择和厂区布置 第三节 厂房内布局 第四节 设施 第五节 实验动物饲育场的设计 第四章 设备 第一节 GMP对设备的要求 第二节 设备管理的内容 第三节 工艺用水的处理与应用 第四节 计量和计量器具的管理 第五章 物料 第一节 我国GMP对物料的要求 第二节 物料的概念和质量标准 第三节 原辅材料的管理 第四节 包装材料的管理 第六章 卫生 第一节 我国和有关国家GMP对卫生的要求 第二节 卫生与卫生工作 第三节 卫生设施和规程 第四节 生产卫生工作的监督 第五节 GMP建设与ISO24000环境管理系列标准 第七章 验证 第一节 我国GMP对验证工作的要求 第二节 验证的概念和分类 第三节 设备的验证 第四节 工艺验证 第五节 清洁验证 第六节 验证实施的程序 第八章 文件 第九章 生产管理 第十章 质量管理 第十一章 产品的销售与收回 第十二章 投诉与报告 第十三章 自检 第十四章 认证 附录 编辑推荐： |
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