药品 GMP 验证教程

发布：www.liulingling.com　来源：医学杂志

作者：李钧编著
出版社：中国医药科技出版社
ISBN：750672587
尺寸：小16开
印张：32.5
印次：3
纸张：胶版纸
出版日期：2002-6-1
页数：499
字数：764
印刷时间：2003.04
版次：1
附件：图

内容提要：
验证是实施药品GMP的一个重要的课题，也是药品生产企业必须采用的质量体系的一个重要组成部分。本书依据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范(1998年修订)》，从验证的角度分章节进行论述，为药品生产企业深化药品GMP培训提供一本全员培训的教材。本书分绪论、总论、各论3篇，计16章。
本书可作为药品生产企业和医疗机构室进行GMP培训的教材，可作为药品监督管理人员的参考读物，也可供高等医药院校师生和社会各界人士阅读。

目录：
绪论篇
第一章药品GMP验证概论
第一节药品GMP验证发展简史
第二节验证是实施GMP的基石
第三节验证的术语、定义与概念
第四节质量管理原则与验证
第五节国际上主要的验证规范
总论篇
第二章验证的目的与基本原则
第一节实施GVP的目的
第二节验证的基本原则
第三章验证的程序与类型
第一节实施验证的一般程序
第二节前验证及其工作流程
第三节同步验证
第四节回顾性难受一证及其工作流程
第五节再验证及其类型
第四章验证的范围及各要素
第一节验证的范围
第二节涉及GMP验证的各要素
第五章验证的组织机构
第一节验证机构的设置与职责
第二节验证的机构运作与协调
第六章验证文件的编制与管理
第一节 GMP对验证的要求
第二节验证文件的编制
第三节验证文件的管理
第七章灭菌工艺学及其验证
第一节灭菌工艺微生物学概述
第二节灭菌方法概述
第三节灭菌方法验证的有关参数
第四节湿热灭菌工艺的验证
第五节干热灭菌工艺的验证
第六节过滤灭菌工艺的验证
第七节辐射灭菌工艺的验证
第八节环氧乙烷灭菌工艺的验证
第九节无菌灌（分）装工艺的验证
各论篇
第八章机构的验证与人员资格的确认
第九章厂房与设施的验证
第十章设备的验证
第十一章物料的验证
第十二章卫生管理：清洁验证
第十三章文件管理：规程的验证与验证规程
第十四章生产管理：生产工艺验证
第十五章质量控制部门的验证
第十六章产品验证
附录
参考文献
后记

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