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第七节药品检验


发布:www.liulingling.com 来源:医学杂志


  1924年2月,胶澳商埠督办公署批准成立化学试验所,负责药品检验。1929年,化学试验所归属青岛特别市社会局第四科。翌年,试验所扩大并改为青岛市检验室,设在今市立医院内,分化学、病理、微生物3个组,由化学组负责药品检验。1946年5月1日,成立青岛市市立卫生试验所,设卫生化学、病理学、血清疫苗制造、事务4科。建国前设立的机构都不是药品检验的专设机构,药品检验仅是其业务的一部分。
  建国初期,卫生试验所业务工作虽以药品检验为主,但仍兼法医化学、自来水水质、临床检验等项目。1953年开展药品定性、定量分析进口抗生素检验,药理试验,灭菌制剂热源及无菌检验等项目。
  1954年6月15日,卫生试验所更名为青岛市人民政府卫生局药品检验所,内部机构作了调整。从此,青岛市有了药品检验的专业机构。同年,外贸部、卫生部确定,青岛市人民政府卫生局药品检验所为全国“五个口岸药品检验所”之一。1955年10月15日又改名为青岛市卫生局药品检验所,开始负责各制药厂产品出厂检验,负责上检样品登记及发出检验报告等工作。11956年,增设中药组,开展中药资源调查及中药材检验。1980年,该所改称青岛市药品检验所,仍隶属青岛市卫生局,所内各组同时改为检验室。同年4月,卫生部重新确定该所为“口岸药品检验所”,负责进出口药物的检验。1986年,该所有职工59人,其中技术人员44人,中、高级技术人员有主任药师1人,副主任药师3人,主管药师8人,占技术人 员总数的27.27%。
  自1978年起,根据《药政管理条例(试行)》,市属6个县相继建立药品检验所。负责本县的药品质量监督和检验。
  市药品检验所被确定为专业药品检验机构后,1955年实行对药厂产品出厂检验。翌年,改出厂检验为出厂抽验。1956年抽验219件,合格178件;1983年抽验581件,合格511件;1985年抽验620件,合格551件;1986年抽验672件,合格600件,合格率逐年上升。
  市药检所的中药检验工作始于1956年,主要对药材收购及库存药材进行显微镜粉末鉴别、组织切片及植物化学分析。1958年又开展了对中成药厂生产检验,以外观经验鉴别为主,并每月下厂指导药厂检验。1981年后,开展了对出口中成药有害金属污染检测的研究,保证出口药品的质量。在中成药新研制过程中,市药检所积极协助有关单位进行研制。
  建国初期,由于设备条件所限,对进口抗生素抽样后,寄往北京卫生部生物制品检定所检验。1953年5月,卫生试验所派出3人参加卫生部“抗生素检定训练班”培训后,即筹备抗生素检定组。翌年1月,市药检所正式收验检品。1955年、1956年,经检验发现进口化学药品有40%不合格,进口抗生素不合格率分别为14%和19%。1956年开展出口药品的检验,出具检验报告。1978年后,出口药品的检验改由生产厂负责,市药检所负责抽验。
  市、县药品检验所建立以来,在药品质量检查、整顿药厂、取缔伪劣药品工作中,发挥了药检专业机构的作用,检验出许多不合格的中、西药品和假冒的伪劣药品。1960年根据全国药政工作会议提出的“药检工作的专业检验与群众性质量监督相结合,两条腿走路的方针”,在全市药品生产、供应、使用单位共建立了510个群众质量监督小组,设药品质量检查员,负责本单位的药品质量监督工作。市药检所先后3次编写了《群众性药品质量监督参考资料》、《药品管理知识》等材料,供各单位使用,并负责对各单位群众质量监督小组的技术指导。1964年5月,为加强药品质量监督管理,成立了以副市长李光远为主任委员会的青岛市药品质量管理委员会,由71人组成,办公室设在市卫生局药政科。
  为提高药剂人员的药学理论和业务技术水平,1950年市卫生局会同新药业公会及药学界热心人士,共同创办青岛市药学讲习所,招收学员129名。每晚授课3小时,学制2年。1956年卫生干部学校开设药剂人员学习班,共培训学员105人。1980年,为贯彻执行《药品卫生标准》,市药检所先后为全市24个药品生产单位举办3期菌检学习班,共培训菌检人员26名,并指导帮助些单位建立无菌室,开展菌检工作。

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