冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程

冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程

　　本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺（或盐酸组织胺）配制而成。能刺激机体产生抗组织胺的抗体，从而消除内源性组织胺的致病作用，用于治疗过敏性疾病。

　　1　制造

　　1.1原料要求

　　1.1.1 配制用水应符合《中国药典》要求。

　　1.1.2 化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》要求，未纳入试行标准者应不低于化学纯。组织胺应符合生化制剂要求。

　　1.1.3 稀释液为生理盐水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml）硫柳汞作为防腐剂。

　　1.1.4 丙种球蛋白应符合《人血丙种球蛋白制造及检定规程》要求。

　　1.2配制

　　按每ml含磷酸组织胺（或盐酸组织胺）0.075～0.25μg，丙种球蛋白6.0mg，硫代硫酸钠（包括结晶水）8～30mg配制而成，冻干制剂可加入葡萄糖5mg，亦可浓缩配制。

　　1.3 除菌过滤

　　配制好的半成品应立即进行除菌过滤。除菌过滤前应调pH为6.6～7.4。

　　1.4 分批

　　用同一工艺同一容器溶解、稀释的制品为一批，不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品分为亚批。

　　1.5 半成品检定

　　除菌过滤后每批半成品应做理化检定、无菌试验及热原质试验。

　　1.6冻干

　　本品经各项检定合格后进行分装，或除菌过滤后及时分装，每支分装量为2.0ml。冻干时制品温度不得超过35℃。

　　1.7 规格

　　每支装量2.0ml。

　　2 成品检定

　　2.1外观

　　应为白色或淡黄色疏松体，无融化迹象。溶解后溶液为无色或淡黄色，可带乳光，不应有异物、混浊或摇不散的沉淀。

　　2.2 水分

　　应≤5%（g/g）。

　　2.3溶解时间

　　每支加灭菌注射用水2ml，应在10分钟内溶解，溶解后外观应符合2.1项要求。

　　2.4pH值

　　pH值应为6.0～8.0.

　　2.5 蛋白质含量

　　应≥0.6%(g/ml)。

　　2.6硫柳汞含量

　　应≤0.01%（g/ml）。

　　2.7 无菌试验

　　按《生物制品无菌试验规程》进行。

　　2.8安全试验

　　按《人血丙种蛋白制造及检定规程》2.7项进行。

　　2.9 热原质试验

　　按《生物制品热原质试验规程》进行。家兔注射剂量为3ml/kg体重。判定标准按该规程4.2项要求进行。

　　2.10 鉴别试验

　　免疫电泳法。主要成分为丙种球蛋白。

　　3 保存与效期

　　保存于10℃以下暗处。自配制之日起，效期为4年。

冻干组织胺丙种球蛋白使用说明书

　　本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺（或盐酸组织胺）配制而成，为白色或淡黄色疏松体，无融化迹象，溶解后为微带黄色或无色透明液体，允许有少量能摇散的沉淀。具有增强机体组织胺的免疫功能，用于预防支气管哮喘、过敏性皮肤病、荨麻疹等过敏性疾病。

　　用法

　　临用时将灭菌注射用水2ml注入本品安瓿内，充分溶解后皮下注射，每次用1支。

　　每个疗程注射3～5次，通常成人每次间隔4～7天，儿童每次间隔6～10天，观察1个月，若疗效不显著时，可按上述用法重复1～2个疗程，为维持效果可每3～4个月皮下注射一次。

　　注射事项

　　1.本品仅供皮下注射，严禁静脉注射。

　　2.溶解后的制品出现混浊、异物或摇不散的沉淀，安瓿有裂纹或过期失效者均不可使用。

　　3.使用激素类药物，哮喘剧烈发作期，月经期，孕妇及极度衰弱的病人忌用。

　　4.下列病人慎用

　　（1）过敏体质病人，首次注射的剂量适当减少，然后逐次增加。

　　（2）IgG缺乏的。

　　副作用

　　注射本品一般无副作用，只有少数过敏体质的病人，注射本品可能发生哮喘症状加剧、或荨麻疹、变态反应性鼻炎等症状，些症状是一过性的，第二次注射时可以减量继续治疗。若哮喘明显加剧则应停止使用。

　　保存

　　保存于10℃以下暗处。