在质量控制上，要考虑原料药质量标准的提高，如含量、有关物质、重金属等；要考虑注射剂的质量标准，如有关物质、细菌内毒素限度及方法学的验证等。
在稳定性上，要考虑药物在水溶液中的稳定性是否适合制成注射剂，重点考虑配伍的稳定性，如可见异物不溶性微粒等；与包材的稳定性，如倒置或平放与瓶塞的稳定性等。
其次是药理毒理学方面，要考虑药代、药效和安全性的改变。从药代动力学来看，主要参数如CMAX、AUC及组织分布、代谢情况都会有所改变。药物的有效性也会改变，研发要体现改变给药途径后的优势，以体内药效学试验为主，并减少耐药性的产生。由于暴露量增加、组织分布改变、新代谢产物和新杂质的出现，安全性的改变也是不可避免的，研究内容应涵盖安全药理学、单次给药毒性、重复给药毒性、注射剂特殊安全性等。
他又举出一个实例证实了药学研究结果支持剂型改变的成功例子。
如某治疗轻、中度急性缺血性脑卒中的口服制剂，某单位拟开发为静脉注射剂。脑卒中的治疗一般要求能快速起效，从这一角度讲立题有一定的合理性。药代动力学试验结果显示，改注射剂暴露量明显增加，对有效性有所帮助，组织分布无差异。药理毒理研究表明，没有出现新的毒性靶器官。同时原有的临床研究表明，口服安全，常见不良反应仅为转氨酶轻度升高。综合这几方面认为，改变剂型后药代动力学改善明显，毒理反应可接受，可以小剂量从Ⅰ期临床进行探索开发。
第三是临床方面，研发的总体原则是按创新药的研究思路进行系统探索，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究的病例数要符合统计学要求，采用比较分析思路进行设计和评价，重视说明书的撰写。具体来看，从有效性入手，要进行剂量和给药方案的探索，科学合理地选择对照药，以明确有效性；从安全性入手，要结合口服制剂和已有注射给药的毒理研究结果，明确安全性关注点，制定必要的监护或解救措施。
最后一方面是进行综合分析与评价。他强调，要结合口服给药的临床前和临床研究信息、注射给药的研究结果、临床适应证情况来综合分析立题的合理性和临床定位，药学方面的改变及其控制，药代和药效改变是否体现出优势，毒性反应的程度是否增加，是否出现新毒性，如果出现，综合判断是否能被接受，对临床不良反应、毒性靶器官、安全范围、重点监测指标等做出合理的预测和判断。
