当前位置:药品大全首页 >> 专业医药 >> 正文

中药微粉规范化研究之我见 1

来源:医学杂志 2006-11-19 15:06:03 


    随着我国中药事业的不断发展,各种中药剂型相继涌现,人们对中药疗效的要求也越来越高。一些中药原料药材需要进行微粉碎,才能达到制备工艺的要求。为适应市场的需要,中药微粉的研究和生产工作已经在我国中药生产行业展开,并取得了一定的成绩。为促进一工作的进一步发展,笔者对我国中药微粉生产的现状进行了调查研究和评估,对其中存在的问题,进行了剖析,并对解决这些问题的对策,提出了笔者个人的意见。现将笔者对中药微粉研究和生产的个人认识论述如下,供同道参考。
1  中药微粉研究与生产的必要性
    微粉碎和超微粉碎技术是近几十年发展起来的一门新技术,已在许多工业部门及国民经济领域广泛应用,并引起了中医药界的高度重视。因为这一技术与传统机械粉碎相比,具有以下优越性。
1.1有利于提高中药制的质量
    在中药制剂的生产和制备过程中,必须对原料药材进行微粉碎,才能达到制备工艺要求。一般而言,在含中药微粉的制剂中,微粉越细,其质量应越高。因为将中药材制成微粉或细胞破壁粉,能增加有效成分溶出量或提取量,可以提高药物的生物利用度,从而有利于提高中医药的临床疗效。同时,还能在保证疗效基础上,减少原有服用剂量。
1.2有利于节省资源,提高利用率
    在实际生产过程中,对于许多中药材而言,如果采用一般的机械粉碎,很难将其加工成细粉。如甘草、黄芪、艾叶等纤维强度较大的药物,在一般机械粉碎过程中,常得到大量的“头子”,造成原药材的浪费。若采用超细粉碎,这类中药材便极易操作。如此,不仅可以减少资源浪费,而且超细粉体生药一般可直接用于制剂生产与中药调剂。
超细粉碎还可以在低温或深低温状态下进行,其速度快,瞬间即可完成,能最大限度地保留粉体的生物活性成分,有利于制成高质量的中药粉剂,如天麻微粉外观色泽即比天麻细粉浅。
1.3有利于提高生产效益
    ,将中药材超微粉或细胞破壁粉,用于中药有效成分的提取,能有效地被溶媒浸润和溶解,因而可以减少溶媒的用量,改变原有的提取方法与条件。如原来采用乙醇回流法提取的中药材,若采用经超微粉碎技术加工后的微粉进行提取,便可将原有的乙醇回流提取法改用乙醇浸渍法。如此,有助于提高生产效率,降低成本,提高企业和社会的经济效益。
鉴于微粉和超微粉技术在中药生产中,具有上述优越性,因此,加强对中药微粉的生产与研究,就成为一个值得重视的问题。
2中药微粉的生产与研究现状
在全国和世界范围内,目前由于各行业的需求不同,因而对微粉与超微粉的生产和研究的认识与方法也不一致,这就直接影响到中药微粉的生产与研究。虽然,在中药生产与临床应用中,中药微粉的生产与应用,已经在一定程度上显示了它的优越性。但是,由于中药微粉的生产和研究时间还不太长,所以在中药微粉生产和研究中,不可避免地存在一些问题。据笔者调查,这些问题大致表现如下。
2.1  中药微粉的有关概念和术语混乱
    微粉或称粉体,系指固体细微粒子的集合体。我国在冶金、化工、建材、炼油及食品等行业中,对中药微粉的称谓很含混,各个专业根据本专业的习惯或常用粒径,有各种各样的称呼,如“微粉”、“超微粉”、“超细粉”、“超微粒子”、“亚微粒子”、“极微粒子”等。目前,大多数资料比较认可的微粉是指微米级(μm)的。
国外对“超细”使用的词也不一致,有人用“ultra fine”,有人用“super fine”,也有人用“very fine”,还有人用“micropowder”。有人定义粒径小于lOOμm的粉体为超细粉体,有人定义粒径小于30μm或lOμm的粉体为超细粉体,也有人定义粒径小于1μm的粉体为超细粉体。目前国外定义较严格被较多采用的粒径小于3μm的粉体,被称之为超细粉体。
2.2中药微粉的概念缺乏明确的界定
    由于国内、外目前对微粉的概念尚无统一认识,因而目前通行的2000版《中国药典》不可能对中药微粉的粒径制定统一的标准。《中国药典》2000年版一部对粉末的分级,最细只分到200目(75μm),并未涉及微粉(<75μm)粒径的分等及限度。2000年版《药典》规定:能全部通过五号筛(180±7.6μm),并含能通过6号筛(150±6.6μm)不少于95%的粉末称为“细粉”;能全部通过8号筛(90±4.6μm)并含能通过9号筛(75±4.1μm)不少于95%的粉末称为“极细粉”。
根据上述规定,如果中药粉末只要粉末能全部通过9号筛(200目,75μm),无论其更小的具体细度如何,均称为“极细粉”,并无关于更细的“微粉”的界定。
2.3中药微粉研究的力度不够
    目前,虽然微粉在中药行业已开始得到较为广泛的应用,但大多数微粉制剂的设计并不严谨,相关的研究力度不足,评价指标也不够确切。由此导致中药微粉的研究单位没有统一的相关标准,产品的评审无据可评,复核单位也没有相关法规作为检验依据。因此,加强中药微粉的规范化研究,不仅可以为行业和国家制订微粉生产和质量检验的相关标准提供参考,而且可以在促进中医药行业的良性发展方面,起到积极的作用。
此外,在临床上也缺乏对微粉细度与临床疗效关系的深入研究。如,究竟哪些物料需要细到什么程度,才能不致于能保证其疗效最佳,而且最容易保存?对于这些问题的研究,目前尚属空白。因此,目前对超细粉的生产也就五花八门难以统一。
2.4中药微粉粉碎技术及相关设备繁杂
    超细粉碎技术及设备的应用,涉及化工、冶金、建材、电子、轻工、医药、农业等许多领域。由于各行业或在同一行业之中,由于市场对超细粉产品的要求不同,因而生产者所采用的工艺和技术也不一样,为满足对微粉生产加工的各种不同要求,因而各生产单位所采用的超细粉碎设备类型也不一致,加之目前尚无超细粉生产技术的行业标准,因此生产此类产品的设备类型也较为繁杂。
    目前在超微粉生产中运用的设备大致有:①高速机械冲击式微粉碎机——分立式与卧式;②气流粉碎机——分扁平式、循环管式、靶式、对喷式、流化床
[1] [2]
今日推荐
返回频道首页
相关图片

热点文章