吸附精制白喉、破伤风二联类毒素制造及检定规程

吸附精制白喉、破伤风二联类毒素制造及检定规程

　　本品系精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂全程免疫后儿童，以加强白喉、破伤风之免疫。

　　1 精制类毒素

　　1.1 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求。

　　1.2 精制破伤风类毒素应符合《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中4项的要求。

　　2 吸附剂的配制

　　见《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中5项。

　　3 制造

　　3.1 吸附制品含精制白喉类毒素20Lf/ml及精制破伤风类毒素3Lf/ml。

　　3.2 氢氧化铝含量不超过3mg/ml。

　　3.3 按测定结果补加氯化钠，使制品中含量为0.85%(g/ml)。

　　3.4 应加0.005%～0.01%(g/ml)硫柳汞为防腐剂。

　　3.5 同批精制类毒素用同批吸附剂吸附者为1批。用大罐吸附时每罐为1批，但所用精制类毒素、吸附剂均不得超过3批。

　　4 成品检定

　　4.1 理化性状

　　4.1.1 本制品振摇后应为乳白色均匀悬液，无摇不散的凝块或异物。

　　4.1.2pH值应为6.0～7.0。

　　4.1.3 氢氧化铝含量不得超过3mg/ml。

　　4.1.4 氯化钠含量应为0.75%～0.90%(g/ml)。

　　4.1.5 硫柳汞含量不超过0.01%(g/ml)。

　　4.1.6 游离甲醛含量不应超过0.02%(g/ml)。

　　4.2 无菌试验

　　按《生物制品无菌试验规程》进行。

　　4.3 安全试验

　　每亚批取样等量混合，用体重300～400g豚鼠4只，每只腹侧皮下注射2.5ml，观察30天。注射部位有浸润，经5～10天变成硬结，可能30天不完全吸收。在第10、20、30天称体重，到期体重比注射前增加，豚鼠无晚期麻痹及破伤风症状者评为合格。

　　4.4 效力试验

　　4.4.1 白喉

　　每亚批抽样等量混合，用体重300～350g健康豚鼠5只，每只皮下注射0.2ml，于第30天各皮下攻击100个MLD白喉毒素，观察7天。死亡豚鼠不得超过20%。同时另用体重240～270g豚鼠3只，每只皮下注射1个MLD白喉毒素作为对照，其中2只应发病，并在96小时内死亡，允许另1只晚死或发病。

　　4.4.2破伤风

　　每亚批抽样等量混合，用体重300～400g豚鼠4只，每只皮下注射0.5ml。第30天采心血，分离血清，等量混合，用L+/100小白鼠皮下法测定破伤风抗毒素单位，要求每ml血清至少应含0.5IU。

　　4.5 鉴别试验

　　白喉类毒素按《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中7.6项进行。

　　破伤风类毒素按《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中7.6项进行。

　　5 保存与效期

　　保存于2～8℃。自吸附之日起效期为3年。

吸附精制白喉、破伤风二联类毒素使用说明书

　　本品系精制白喉类毒素和精制破伤风类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂全程免疫后的儿童做加强注射，供预防白喉和破伤风。

　　本品振摇后应为乳白色均匀悬液，含防腐剂硫柳汞，长时间放置后吸附剂下沉，溶液上层应澄明无色，但经振摇后能均匀分散。

　　接种对象

　　12岁以下儿童。

　　用法

　　1.上臂三角肌肌内注射。

　　2.剂量：1次，0.5ml。

　　禁忌

　　患严重疾病、发热或有过敏史者及注射白喉或破伤风类毒素后发生神经系统反应者禁用。

　　反应

　　注射本品后局部可有红肿、疼痛、发痒，或有低热、疲倦、头痛等，一般不需处理即行消退。局部可能有硬结，1～2月即可吸收。

　　注意事项

　　1.使用时充分摇匀，如出现摇不散之沉淀、异物，安瓿有裂纹，制品曾经冻结，标签不清和过期失效者均不可使用。

　　2.应备1∶1000肾上腺素，供偶有发生休克时急救用。

　　保存

　　保存于2～8℃暗处，不可冻结。