治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程

治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程

　　本品系用弱毒牛型布氏菌经加热杀菌制成。专供治疗亚急性、慢性布氏菌病使用。

　　1　菌种

　　有关菌种的规定及菌种检定按《冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程》1.1～1.4项及1.5.1～1.5.5项执行。

　　2　制造

　　2.1　可用肝浸液琼脂或其他适宜培养基制造。

　　2.2　启开冻干菌种，接种于肝琼脂斜面或其他适宜培养基上，37℃培育44～48小时为第1代菌种。第1代菌种在2～8℃可以保存15日。

　　2.3　将第1代菌种移种肝琼脂或其他适宜培养基上，放37℃培育44～48小时，为第2代菌种，经肉眼纯菌检查合格后，用灭菌生理盐水洗下菌苔制成悬液。

　　2.4　用第2代菌悬液接种肝琼脂或其他适宜培养基，放37℃培育44～48小时，肉眼逐瓶检查，有杂菌者废弃。

　　2.5　用灭菌生理盐水洗下菌苔或刮取菌苔，制成菌液。用绸布袋过滤，合并至灭菌瓶内。

　　2.6　合并后菌液按中国细菌浊度标准将菌液的浓度调为每ml含150亿～300亿菌，随后放70～80℃水浴摇动1小时杀菌。

　　2.7　无菌试验

　　除按《生物制品无菌试验规程》进行外，另接种2管肝琼脂斜面，放37℃培育7天，应无杂菌及本菌生长。

　　2.8　用灭菌生理盐水将无菌试验合格的菌液稀释为含菌30亿/ml，稀释后应取样做无菌试验，不应有菌生长。

　　2.9　菌苗内不加防腐剂。稀释菌液分装安瓿后应加热70～80℃1小时。

　　3　成品检定

　　3.1　物理性状检查

　　菌苗应呈均匀菌悬液，无摇不散的菌块及异物。

　　3.2　无菌试验

　　按《生物制品无菌试验规程》进行。

　　3.3　浓度测定

　　按中国细菌浊度标准测定。每ml含菌30亿±20%。

　　3.4　鉴别试验

　　菌苗应与布氏菌诊断血清发生凝集反应。

　　3.5　安全试验

　　每批菌苗用体重18～20g小白鼠5只，每只皮下注射0.5ml，注射后7日内小白鼠不得有死亡。凡有死亡者应复试，仍有死亡者则该批菌苗应废弃。

　　4　保存与效期

　　应保存于2～8℃。自检定合格之日起效期为2年。

治疗用布氏菌病菌苗使用说明书

　　本品系用弱毒牛型布氏菌经加热杀菌制成，每ml含菌30亿。专供治疗亚急性、慢性布氏菌病使用。

　　本品为乳白色均匀菌悬液，不应有摇不散的菌块及其他异物。

　　用法

　　1.根据需要按标明的菌液浓度。用灭菌生理盐水进行稀释。

　　2.可采用静脉注射或肌内注射。

　　（1）静脉注射法

　　注射部位为肘部正中静脉。每次注射分作两针注入，间隔1.5～2小时。如可以耐受，可酌情加大下一次注射剂量。例如：第1次1、2针剂量均为3万个菌，第2次1、2针可分别加至10万和15万个菌。但最后1、2针的最大剂量分别不应超过500万个菌和1000万个菌。每1疗程包括数次以至十余次注射不等，每次间隔3天、5天或7天。所用剂量及注射间隔应视反应及效果决定。

　　（2）肌内注射法

　　注射处以臀部为宜。可在臀部两侧肌内交替注射。每个疗程约为6～10次，第1次可注射1亿个菌，渐次增大，最后可用50亿个菌。间隔2天、3天或5天。如效果不良时，还可考虑加大剂量。

　　禁忌

　　有下列情况者不得使用本菌苗治疗。

　　1.严重心脏病，心肌损害，显著的心血管硬化，心内膜炎，急性实质性肝炎及其他有肝功能损害的肝脏疾病，急性或慢性肾炎，活动性结核，妊娠后期等。

　　2.极度衰弱及重症贫血者。

　　3.消化道及呼吸系统有反复出血者。

　　4.重症布氏菌病患者。

　　5.有骨骼损害者，布氏菌病性脊椎炎，骨髓炎，髋关节炎，脓漏。

　　反应

　　1.注射菌苗后，体温可有升高，有的高达40℃左右，个别伴有休克样反应。应对此类反应密切注意，及时处理或治疗。

　　2.本品不含防腐剂，安瓿开封后一次用不完应予废弃。

　　3.病人应住院治疗。治疗室应备有急救药品。

　　保存

　　应保存于2～8℃暗处。