关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导，规范临床试验行为，我局组织制定了《疫苗临床试验技术指导原则》，现予下发，请有关单位遵照执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年十二月三日

　　　　　　　　　　　　疫苗临床试验技术指导原则

　　一、前言

　　二、基本原则

　　三、概述
　　（一）临床试验分期
　　（二）疫苗临床试验前研究和实验室评价
　　（三）疫苗特殊性考虑

　　四、方法学考虑
　　（一）受试人群
　　（二）结果判定
　　（三）诊断方法的验证
　　（四）病例检测和确定
　　（五）不良事件监测和报告

　　五、统计学考虑
　　（一）概述
　　（二）Ⅲ期试验设计要求
　　（三）效力
　　（四）安全性
　　（五）样本量
　　（六）随访持续时间

　　六、伦理学考虑
　　（一）概述
　　（二）受试者保护
　　（三）伦理委员审查

　　七、Ⅰ期临床试验

　　八、Ⅱ期临床试验

　　九、Ⅲ期临床试验

　　十、Ⅳ期临床试验

　　十一、研究设计
　　（一）平行组设计
　　（二）多中心试验
　　（三）优效性、非劣效性试验
　　（四）观察队列试验
　　（五）病例对照试验

　　十二、桥接试验

　　附录1：术语定义
　　附录2：疫苗临床试验方案基本要求

　　　　　　　　　　　疫苗临床试验技术指导原则

　　一、前言
　　本指导原则中的疫苗，是指能诱导宿主对感染病原、毒素或其他重要抗原性物质产生特异、主动保护性免疫的异源预防用生物制品。
　　人用疫苗包括：含用化学和/或物理方法灭活但仍具有免疫原性的微生物灭活疫苗；对人无毒或减毒但保留免疫原性的活微生物，即减毒活疫苗；由生物体或其分泌物提取及重组DNA等技术获得的抗原制备的疫苗。
　　疫苗的研发主要分为两部分：临床前研究和临床试验。本指导原则仅对预防用疫苗的临床试验提出总的要求，疫苗临床试验的全过程应严格按照《药品临床试验管理规范》（GCP）进行。
　　GCP是有关临床试验的方案设计、组织实施、分析总结等全过程的基本要求，宗旨是保护受试者的权益并保障其安全，保证药品临床试验的过程规范可信，结果科学可靠，其一般原则也适用于疫苗。但疫苗因具有其内在和应用特殊性，如来源于活生物体、其组成复杂，用于健康人群且以儿童为主要接种对象，因此在安全性和有效性方面有其特殊的要求,需要有特殊的检测方法以保证其批间质量的稳定和一致性。