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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
按照《关于贯彻实施23号局令，统一药品批准文号工作的通知》(国药监注［2001］187
号)的安排，我司已完成第四批化学药品说明书的编写工作（目录见附件），现公布在国家
药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上，网址分别为http://www.sda.gov.cn
和http://www.nic .org.cn。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局做好以下工作：
一、说明书的印刷版本另行下发，请及时通知辖区内的药品生产企业根据网上公布的
说明书参考样稿和实际情况拟定本企业产品的说明书。
二、我司公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意
见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提
供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业
根据实际情况填写，如商品名、规格等。
三、各生产企业要按照《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注
［2001］582号）的要求，将说明书和符合23号局令及相应规范细则设计的包装、标签以
及相应的档案资料上报后，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照有关要求严格进
行审核，完成后及时上报我司进行统一换发药品批准文号的工作。
由于整个规范药品说明书及换发药品批准文号工作时间紧，任务重，请各有关单位一
定要抓紧按程序进行，如有问题请与我司或专项工作小组联系。
特此通知
附件：第四批化学药品说明书目录(237个)
国家药品监督管理局药品注册司
二○○二年四月十六日
附件：第四批化学药品说明书目录(237个)
1、阿卡波糖片
2、阿仑膦酸钠片
3、阿尼西坦胶囊
4、阿尼西坦片
5、阿司匹林分散片
6、阿司匹林泡腾片
7、阿司匹林片
8、艾地苯醌片
9、安贝氯铵片
10、氨茶碱注射液
11、氨甲苯酸注射液
12、奥拉西坦胶囊
13、奥沙拉嗪胶囊
14、巴氯芬片
15、巴曲酶注射液
16、保泰松片
17、贝诺酯片
18、苯磺酸左旋氨氯地平片
19、苯芴醇胶丸
20、吡拉西坦口服液
21、长春西汀片
22、促肝细胞生长素注射液
23、胆茶碱片
24、地塞米松缓释微粒
25、碘海醇注射液
26、碘化油胶囊
27、碘化油咀嚼片
28、碘普罗胺注射液
29、碘曲伦注射液
30、丁硼乳膏
31、毒毛花旋子苷k注射液
32、对氨基水杨酸钠肠溶片
33、对氨基水杨酸钠片
34、莪术油注射液
35、鹅去氧胆酸片
36、二巯丁二酸胶囊
37、法莫替丁胶囊
38、法莫替丁颗粒剂
39、法莫替丁片
40、法莫替丁注射液
41、泛影葡胺胶液
42、酚美愈伪麻口服溶液
43、氟尿嘧啶凝胶
44、氟尿嘧啶栓
45、辅酶Q10注射液
46、复方阿米三嗪片
47、复方阿司匹林片
48、复方阿魏酸钠胶囊
49、复方吡拉西坦胶囊
50、复方丙戊酸钠缓释片
51、复方醋酸曲安奈德溶液
52、复方庚酸炔诺酮注射液
53、复方谷酰胺颗粒剂
54、复方蒿甲醚片
55、复方炉甘石外用散
56、复方铝酸铋胶囊
57、复方铝酸铋片
58、复方氯唑沙宗胶囊
59、复方锌布颗粒剂
60、复方盐酸阿米洛利片
61、复方盐酸利多卡因注射液
62、富马酸比索洛尔胶囊
63、富马酸比索洛尔片
64、富马酸奎硫平片
65、富马酸亚铁片
66、钆喷酸葡胺注射液
67、甘羟铝片
68、格列吡嗪缓释片
69、格列吡嗪胶囊
70、格列吡嗪片
71、格列喹酮胶囊
72、格列喹酮片
73、格列美脲胶囊
74、格列美脲片
75、格列齐特胶囊
76、格列齐特片
77、枸橼酸铋钾片
78、枸橼酸铋雷尼替丁胶囊
79、枸橼酸喷托维林片
80、鲑降钙素注射液
81、癸酸氟哌啶醇注射液
82、鬼臼毒素酊
83、鬼臼毒素软膏
84、过氧化氢溶液
85、哈西奈德溶液
86、哈西奈德乳膏
87、哈西奈德软膏
88、海藻酸铝镁颗粒
89、蒿甲醚胶丸
90、蒿甲醚注射液
91、红霉素肠溶微丸胶囊
92、琥珀酰明胶注射液
93、肌醇烟酸酯软膏
94、甲酚皂溶液
95、甲硫酸新斯的明注射液
96、胶态果胶铋胶囊
97、精蛋白锌胰岛素注射液
98、聚维酮碘软膏
99、卡维地洛片
100、口服补液盐II
101、苦参素注射液
102、赖诺普利胶囊
103、利多卡因气雾剂
104、磷酸萘酚喹片
105、硫酸镁注射液
106、硫酸羟氯喹片
107、氯碘羟喹乳膏
108、氯氟舒松涂剂
109、氯化铵基汞软膏
110、氯化铵片
111、氯化琥珀胆碱注射液
112、氯化筒箭毒碱注射液
113、氯雷他定片
114、氯雷他定糖浆
115、氯屈膦酸二钠胶囊
116、氯沙坦钾片
117、氯唑沙宗胶囊
118、氯唑沙宗片
119、马来酸氨氯地平片
120、马来酸噻吗洛尔片
121、马蔺子素胶囊
122、吗氯贝胺胶囊
123、吗氯贝胺片
124、门冬氨酸钙注射液
125、米非司酮片
126、米索前列醇片
127、灭菌注射用水
128、莫匹罗星软膏
129、萘普生胶囊
130、萘普生颗粒
131、萘普生钠片
132、萘普生片
133、萘普生栓
134、尼麦角林片
135、尼莫地平片
136、帕米膦酸二钠注射液
137、泮库溴铵注射液
138、普伐他汀钠片
139、普鲁卡因肾上腺素注射液
140、羟丁酸钠注射液
141、羟乙磷酸钠片
142、青蒿素栓
143、氢溴酸二氢加兰他敏注射液
144、氢溴酸加兰他敏注射液
145、曲安西龙片
146、曲尼司特胶囊
147、瑞格列奈片
148、十一酸睾酮胶囊
149、石杉碱甲片
150、双氢青蒿素片
151、水杨酸二乙胺软膏
152、羧甲司坦片
153、酞丁安搽剂
154、碳酸利多卡因注射液
155、特非那丁分散片
156、特非那丁胶囊
157、头孢丙烯片
158、头孢克洛混悬液
159、维A酸软膏
160、维胺酯胶丸
161、西咪替丁口服乳
162、硒酵母片
163、硝酸异山梨酯乳膏
164、溴吡斯的明片
165、溴新斯的明片
166、亚叶酸钙注射液
167、烟酸占替诺注射液
168、盐酸阿米洛利片
169、盐酸艾司洛尔注射液
170、盐酸安非拉酮片
171、盐酸贝那普利片
172、盐酸倍他司汀片
173、盐酸苯环壬酯片
174、盐酸苯乙双胍片
175、盐酸布比卡因注射液
176、盐酸地尔硫卓缓释片
177、盐酸丁咯地尔氯化钠注射液
178、盐酸丁咯地尔片
179、盐酸丁螺环酮片
180、盐酸多塞平乳膏
181、盐酸二甲双胍肠溶胶囊
182、盐酸二氢埃托啡注射液
183、盐酸芬氟拉明片
184、盐酸氟桂利嗪片
185、盐酸利多卡因缓释滴丸
186、盐酸利多卡因胶浆
187、盐酸利多卡因葡萄糖注射液
188、盐酸利多卡因注射液
189、盐酸硫利哒嗪片
190、盐酸氯胺酮注射液
191、盐酸氯环利嗪乳膏
192、盐酸洛非西定片
193、盐酸咪达普利片
194、盐酸纳洛酮片
195、盐酸纳曲酮片
196、盐酸萘甲唑林滴鼻液
197、盐酸萘替芬溶液
198、盐酸萘替芬软膏
199、盐酸尼卡地平缓释片
200、盐酸帕罗西汀片
201、盐酸哌仑西平片
202、盐酸普鲁卡因注射液
203、盐酸曲马多缓释片
204、盐酸塞利洛尔片
205、盐酸舍曲林片
206、盐酸特比萘芬搽剂
207、盐酸万拉法新胶囊
208、盐酸西布曲明胶囊
209、盐酸西替利嗪胶囊
210、盐酸伊托必利片
211、氧化铅外用散
212、依降钙素注射液
213、依替膦酸二钠片
214、依托咪酯注射液
215、乙酰吉他霉素颗粒
216、乙氧苯柳胺软膏
217、已酮可可碱缓释片
218、异维A酸胶丸
219、蚓激酶胶囊
220、鱼肝油酸钠溶液
221、鱼肝油酸钠注射液
222、注射用奥扎格雷
223、注射用奥扎格雷钠
224、注射用促肝细胞生长素
225、注射用科博肽
226、注射用硫喷妥钠
227、注射用尿促性素
228、注射用帕米膦酸二钠
229、注射用青蒿琥酯
230、注射用丝裂霉素
231、注射用维库溴铵
232、注射用乌司他丁
233、注射用盐酸多柔比星
234、注射用盐酸普鲁卡因
235、注射用吲哚菁绿
236、左甲状腺素钠片
237、左炔诺孕酮硅胶棒
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