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各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 西沙必利作为胃肠动力药，自1998年上市以来，已在近百个国家中广泛使用。我国1994 年正式批准进口西沙必利片剂，1995年批准进口西沙必利混悬剂，1996年批准西安杨森制 药有限公司在国内生产片剂。最近，美国等国家在使用西沙必利时发生严重不良反应和死亡 病例，部分国家药品监督管理当局对其采取了限制或暂停销售的措施。对此我局给予了高度 关注和重视，并采取了一系列措施。 鉴于国际上有关国家在使用西沙必利时发生不良反应的情况，结合我国实际，从保证人 民用药安全有效的目的出发，经研究，现就有关问题通知如下： 一、自2000年9月1日起，全国各零售药店停止销售西沙必利，西沙必利可以在医院 医生处方下由医院药房发售。对2000年9月1日后各零售药店库存的西沙必利，由西安杨 森制药有限公司负责处理。 二、为保证安全有效地使用西沙必利，我局将组织专家对西沙必利使用说明书进行研究 修改。 三、各医药商业企业及医疗单位要严格按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》的有 关规定，密切监测西沙必利在国内不良反应的发生情况，定期向国家药品不良反应监测中心 报告，对发现严重和新的不良反应必须及时报告。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要立即将有关精神通知到当地医药商业企业和 医疗机构，要求医生按适应症和剂量严格处方，发现问题及时报告给当地药品监督管理部门， 同时抄报卫生行政部门，并做好相应的工作。 特此通知 国家药品监督管理局 二○○○年七月二十一日 |
