关于印发全国药品不良反应监测工作会议文件的通知

国药管安[2000]257号 

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局(医药局)、卫生厅(局)，药品不良反应监测中心：

    2000年6月6日至7日，国家药品监督管理局和卫生部在湖北省武汉市联合召开了全 国药品不良反应监测工作会议。除吉林、西藏外，全国29个省、自治区、直辖市药品监督 管理局(医药局)、卫生厅(局)的代表和11个药品不良反应监测中心的负责人，共93人参加 了会议。国家药品监督管理局安全监管司司长白慧良主持了会议。

    国家药品监督管理局局长郑筱萸出席会议并作了重要讲话，郑局长在讲话中突出强调了 药品不良反应监测工作的重要性，提出要把人民用药安全有效作为我们一切工作的出发点和 归宿点。副局长邵明立作了题为《转变观念，提高认识，努力做好药品不良反应监测管理工 作》的工作报告，邵副局长在报告中简要回顾了我国药品不良反应监测工作的历史和现状， 客观分析了当前在不良反应监测工作上存在的认识误区和偏见，阐述了我国实施药品不良反 应报告制度的意义，明确了近期的工作目标和工作要求。卫生部医政司司长吴明江代表卫生 部表示要积极配合国家药品监督管理局做好药品不良反应监测工作。会议认真学习了《药品 不良反应监测管理办法(试行)》，交流了药品不良反应监测专业机构的工作经验，并就如何 实施药品不良反应报告制度组织了讨论。局安全监管司司长白慧良作会议总结。

    现将郑筱萸局长、邵明立副局长、吴明江司长、白慧良司长的讲话材料印发给你们，请 认真组织学习，并结合本地区实际，指导开展药品不良反应监测工作。

  特此通知

国家药品监督管理局

二○○○年六月二十二日

国家药品监督管理局局长郑筱萸在全国药品不良反应监测工作会议上的讲话

2000年6月6日

  同志们：

  次在武汉召开的工作会议，是我局组建以来与卫生部联合召开的第一次药品不良反应 监测工作会议。首先，我向出席参加这次工作会议的卫生部、国家中医药管理局的有关负责 同志，各省、市、区药品监督管理局、卫生厅（局）、医药管理局和药品不良反应监测中心 的同志们表示热烈的欢迎。

  为贯彻党的十五大精神，国务院按照精简、统一、效能和权责一致的原则，为进一步强 化对全社会实行药品统一监督管理的职能，1998年组建了国家药品监督管理局。这是党中 央、国务院从保证人民用药安全有效、提高人民健康水平出发作出的决策。根据党的十五大 提出依法治国的基本方略，在认真总结过去医药事业发展和药品监督管理工作经验教训的基 础上，我们提出了我国药品监督管理“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，确 定了当前最核心的问题和最首要的任务就是要加强法制建设。近两年来，我们投入很大的力 量进行《药品管理法》的修改工作，制定、修订了一批部门规章和规范性文件，其中包括1999 年国家药品监督管理局会同卫生部制定并联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》 （下称《试行办法》）。这个《试行办法》的颁布将对进一步加强药品监督管理，保证人民用 药安全有效，提高人民健康水平具有十分重要的意义。

    药品是防病治病、保护人民健康的特殊商品，药品监督管理关系着人民生活质量和健康 素质能否不断提高，关系着中华民族子孙后代生存、繁衍，关系着我国经济能否持续发展。 最近，江泽民总书记提出并反复强调“三个代表”的重要思想是我们党的“立党之本、执政 之基、力量之源”，其中之一就是“代表最广大人民群众的根本利益”，就是要在头脑中牢固 树立为人民服务的观念，将广大人民的根本利益置于至高无上的地位，把保证人民用药安全 有效、提高全民健康水平作为我们全部工作的出发点和归宿点。   药品不良反应监测工作是药品监督管理的重要内容，也是保证人民用药安全的有效管理 方式。在此，我讲几点意见供同志们参考。

    一、加强法规建设、完善内部管理、注重队伍建设

  我国药品不良反应监测工作起步晚、底子薄、基础弱。而12亿人民的身体健康是建设 有中国特色社会主义伟大事业的根本，因此，我们肩负着保证人民群众健康水平和用药安全 有效的神圣使命，加快建立起我国药品不良反应报告制度是一项迫在眉睫的工作。我们已建 议在修改《药品管理法》工作中增加“国家实行药品不良反应报告制度”等相关条款。两年 来，经过各方面认真分析、研究、采纳，已完成上报稿，拟在今年6月份送国务院讨论，8 月份报全国人大审议。修改后《药品管理法》的施行，将为我国实行药品不良反应报告制度 提供了法律依据，必将促进我国药品不良反应法规体系的建立和完善。

    各省、市、区药品监督管理部门和卫生行政部门应充分认识药品不良反应监测工作的重 要性，根据国家的有关规定和要求，指导药品生产、经营、使用单位建立内部药品不良反应 监测管理制度，作到日常工作有人抓，发现问题有人报，收到问题有人管，使药品不良反应 监测工作形成动态的事前、事中、事后相结合的系统化管理模式。

    尚未建立省级药品不良反应监测中心的地区，要结合本地区实际组建相应的专业监测机 构，要吸引、充实一批高素质、爱岗敬业的专业人才加入到这支队伍中来，不断提高药品不 良反应监测工作水平。

    二、深入调查研究，提高工作决策的科学性和前瞻性

  全面落实江泽民同志“三个代表”的重要思想，当前应该以深入开展调查研究作为突破 口。大兴调查研究之风，大兴实事求是之风，大兴理论联系实际之风，应该成为我们工作中 的共识和自觉行动。今年和今后一段时间，药品监督管理最为迫切的是管理体制的创新，法 制建设的创新和工作机制的创新。国务院将今年确定为“管理年”，管理包括了监督和整顿。 加强调查研究是创新的基础，是作出正确判断、科学决策的保证。一个地区、一个部门的工 作水平的高低在于繁忙的工作中能否发现问题，提出并抓住重要问题进行解决。因此，要调 查事物的状况、性质、内在因素、外部环境的各个方面，而且要调查它的现在和过去变化的 各个阶段，掌握深藏在事物内部的规律性和本质，只有这样，才能做到情况明、决心大、决 策准、效果好。

    ，各个地区药品不良反应监测工作的现状不同，基础也不一样，部分省尚未建立专 门的监测技术机构，这是主观原因和客观因素两方面造成的。各省级药品监督管理部门一定 要深入调查研究，全面了解掌握本地区药品不良反应监测各个方面的工作现状、存在问题， 充分研究后，结合本地区的实际情况，提出并制定相应的管理制度和工作方案，切实按照国 家有关规定和要求，把药品不良反应监测管理机构和人员配备、专业技术机构和专家咨询保 障体系等各方面工作落实好。各省、市、区药品不良反应监测工作是基础，只有全国形成一 盘棋、一张网，才能真正推动我国药品不良反应报告制度的实施。

    三、药品监督管理部门要与卫生行政部门密切配合，共同担负起提高人民健康水平，保 证人民用药安全有效的神圣职责。  

  按照国务院的“三定”方案，国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，各 省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作。但是，药品不良 反应监测是对上市后药品的日常监督管理行为，药品发生不良反应的报告点主要在使用环 节，药品生产经营企业、特别是医疗预防保健机构能否认真执行并按规定报告所发现的药品 不良反应，是药品不良反应报告制度的基础和关键。《试行办法》中明确规定了各级卫生行 政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作，也就是讲药品监督管理部门只有 和卫生行政部门密切配合、协同一致，才能把我国药品不良反应监测工作不断推向深入。

    国务院已决定改革现行药品监督管理体制，实行省以下药品监督管理垂直管理，我们正 在进行国家药品监督管理局和省级药品监督管理局事权划分的工作，目前，已有27个省、 市、区组建了药品监督管理局，各省、市、区卫生行政的机构改革也已基本到位，这为我们 的各项工作提供良好的外部环境和组织保障。

    同志们，在国务院有关部门的共同努力下，我们在药品不良反应监测工作中迈出了坚实 的一步，但是，在法规体系、监测机构、监测网络、宣传、培训以及认识上还存在着一些问 题，同国际先进国家还有很大差距。党和政府把提高人民健康水平和用药安全有效的任务交 给我们，12亿人民的眼睛看着我们，我们的任务光荣而艰巨，我们的职责重于泰山。只有 加倍努力、扎扎实实地做好工作，才能不负党和人民的重托。

    这次会议邵明立副局长还将就我国药品不良反应监测工作的状况、重要意义和今后的工 作要求作重要讲话。

  最后，感谢湖北省人民政府和药品监督管理局为准备这次会议付出辛勤劳动的同志们， 并预祝会议取得圆满成功。

  谢谢大家。

        转变观念，提高认识，努力做好药品不良反应监测管理工作

  ——在全国药品不良反应监测工作会议上的讲话

  国家药品监督管理局副局长  邵明立

  2000年6月6日

同志们：

  今天，国家药品监督管理局与卫生部在这里联合召开2000年全国药品不良反应监测工 作会议。本次会议的主要任务是：学习、贯彻《药品不良反应监测管理办法》，交流药品不 良反应监测工作经验，安排近两年药品不良反应监测管理工作计划。下面，我代表国家药品 监督管理局谈一下我国药品不良反应监测工作情况；实施药品不良反应报告制度的意义和做 好药品不良反应监测工作的要求。供同志们在会议和今后工作中参考。

    一、我国药品不良反应监测工作状况

  药品不良反应，主要是指合格药品在予防、诊断、治疗疾病过程中，正常用法用量情况 下出现的与用药目的无关的有害反应。这些反应程度不同地损伤了人体健康，甚至威及生命， 我国政府对不良反应的监测工作历来十分重视。

    药品是防病治病、康复保健的特殊物质，确保人民用药安全有效是医药卫生监督管理部 门的职责和任务。药品不良反应监测工作是加强药品管理，提高药品质量，促进医疗水平提 高的重要手段，是我国药品监督部门和卫生行政部门共同承担的任务，离开卫生部门的参与， 离开卫生医疗机构的配合是搞不好的。我国的药品不良反应监测工作起步于八十年代，在过 去二十年当中，经过各方面的努力做了不少工作，有了一定基础。

    1983年卫生部组织专家和有关单位起草了《药品毒副反应报告制度》，属于政府文件， 后改名为《药品不良反应监察报告制度》。有些在座的老专家参与了这项工作。1984年我国 药品管理法颁布，1985年实施，规定药品管理部门、卫生行政部门、药品生产企业、药品 经营企业和医疗单位要经常考察并组织调查药品的质量、疗效和不良反应。将药品不良反应 监测工作列为药品生产、经营、使用单位和监督管理部门的法定任务，既为依法进行药品不 良反应监测工作提供了有力依据， 同时也是第一次以法的形式表现出来。

    八十年代末九十年代初，卫生部药政局和医政司先后在北京、上海、广东、湖北、黑龙 江等省市及解放军总医院共十四个医疗单位进行药品不良反应监测报告工作试点，通过几年 的时间，取得了较成功的经验，为建立我国药品不良反应报告制度奠定了基础，摸索了一些 条件。

    1989年，我国组建了国家药品不良反应监测中心（当时称卫生部药品不良反应监察中 心），明确了国家中心的职能和任务。北京、湖北、湖南、浙江、天津、辽宁、河北、福建、 甘肃、上海等十省市也先后成立了本省市药品不良反应监测中心，总后卫生部成立了全军药 品不良反应监测中心，目前全国共有省级以上药品不良反应监测中心十二个。有的省如湖北 省的荆州市、恩施州、十堰市，福建省的厦门市等市区还成立了地市级中心，解放军各军区 也设立了军区中心。这些机构的设置，为广泛收集本辖区内药品不良反应病例报告和开展本 地区药品不良反应监测工作和交流发挥了积极作用。十年来，他们为我国药品不良反应监测 工作做出了应有的努力，其中北京、天津、湖北、浙江等省市中心和解放军中心的工作更加 突出。本次会上，湖北、解放军中心将专门介绍他们的工作经验和实践体会，希望大家认真 学习、认真借鉴。

    1995年以后，主要进行了面向医疗机构的教育培训工作。国家和省级中心通过创办药 品不良反应通讯期刊，召开各种专业学术会议，聘请国际组织和发达国家专家、有关官员来 华讲学，举办继续医药学教育培训班，利用专业报刊杂志、广播电视等新闻媒体进行广泛宣 传，宣传药品不良反应的危害、药品不良反应监测工作的意义，同时利用这些形式和途径进 行药品不良反应病例分析的交流活动，使医疗机构的医、药、护人员初步建立了药品不良反 应的意识，也补充了药品不良反应专业知识，为开展药品不良反应监测工作培养了一批业务 骨干，离开这些骨干，工作将不可想象。几年来，国家中心共收集来自药品生产、经营、使 用单位以及六十多种医药学期刊的药品不良反应病例报告三万余份，涉及五百多种药品，为 药品不良反应信息库的建立积累了数据。

    1996～1998年这段时间，我们在做好国内药品不良反应监测工作的基础上，有意识地 加强了国际交流与合作。为了实现香港回归之前加入国际中心，于1996-1997年间，我们两 次访问WHO，经过积极努力，于1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作组织，成为迄 今为止58个正成员国之一，并开始履行成员国的义务，包括定期向WHO报送药品不良反应 病例报告；参加WHO召开的各国家药品不良反应监测中心年会；承担有关药品不良反应监测 的国际性研究；与国际组织和成员国进行交流等。两年来，共向WHO报送药品不良反应病例 报告四百多份。

    1998年以来，国家药品监督管理局邀请了WHO药品安全部和WHO国际药品监测合作中 心的官员及有关专家来华进行药品不良反应方面的专题讲座，使我们及时了解了国际动态与 发展趋势，也为进一步加强与国际组织和成员国之间的交流奠定了基础。

    为实现用现代化手段进行药品不良反应信息的快速传递和资源共享，国家药品监督管理 局开始建立了“国家药品不良反应监测信息网”。该网络将覆盖全国，为广泛开展信息传递 与交换提供空间。建立我国药品不良反应监测信息网，也是加快实现与国际间的信息交流与 技术合作的有效手段。

    为加速实现依法实施药品不良反应报告制度，国家药品监督管理局在过去工作的基础 上，努力探索，积极寻找适合我国特点的管理模式。经各方面努力，尤其是各级药品监督管 理部门和卫生行政部门密切配合，于1999年11月一起发布《药品不良反应监测管理办法（试 行）》。《办法》能及时出台，凝聚了一大批医药学专家和各级药品监督、卫生行政部门的同 志们的心血。在此，我向所有支持、帮助我们开展药品不良反应监测工作的专家，向所有为 之做出努力和贡献的同志们表示感谢。

    综上简述，我国药品不良反应监测工作在广大医药卫生工作者的努力下，取得了一定的 成绩，但进展是缓慢的，总体水平还不高，与国际先进管理要求相比、与我们的用药要求相 比，与临床需要相比，还存在不小的差距，对此我们每一个参与ADR监测工作的同志应该有 清醒的认识。

  以上回顾有挂一漏万之处，请同志们指出。让大家了解当前的工作状况，是为了进一步 加强这项工作。

    二、实施药品不良反应报告制度的意义

  国家药品监督管理局和卫生部是受国务院委托，承担保证十二亿人民身体健康和用药安 全有效的两个职能部门，其性质和职能很特殊，特殊在关系千家万户、男女老少，关系到生 产力的质量和生产力的水平。虽然分工不同，但目标和使命是共同的，为人民健康事业的责 任和义务是一致的。

    国家药品监督管理局担负着对全国药品的研究、生产、经营、使用全过程进行监督管理 的职责，药品不良反应监测工作是药品监督管理的一个重要组成部分，也是一项非常有意义， 又容易被忽视的重要工作。我国药品不良反应监测工作之所以进展缓慢，有各方面的原因， 但主要是人们固有习惯意识的障碍和许多认识上的偏见。所以，在谈实施药品不良反应报告 制度的意义问题时，我想应该首先了解哪些是固有习惯意识，哪些是认识偏见。

    （一）药品不良反应必然与药品质量有关的偏见

  相当一部分人认为，发生药品不良反应一定是药品质量有问题。无论是医生还是病， 对药品不良反应的出现，第一印象是由药品不合格所致，把责任推向企业。而生产企业面对 发生的药品不良反应以为就是自己的产品有质量问题，因而不敢正视它，或遮掩，或私了， 不敢报也不愿意报，害怕影响药品的销售量和企业形象。

    （二）药品不良反应就是医疗事故的偏见

  也有相当一部分人认为，药品不良反应等于医疗事故，是医生责任心不强或失误造成的， 所以出现不良反应后，医生害怕因医疗事故而承担责任，或隐瞒遮掩，或推向疾病本身，不 敢报也不愿意报，担心自己的威信受到影响，医院的形象受到破坏。实际上，药品不良反应 不是医疗事故。在描述药品不良反应概念时，已说明与医疗事故不同。

    （三）药品不良反应是个体差异，与医疗行为无关的偏见

  病人到医院就医发生了药品不良反应，常被认为是个体差异，如过敏，是变态反应，是 过敏体质，是疾病的转归。病人用药后致死或致残，是自身的原因，与医疗行为无关，与药 品无连，用不着报告。

  还有类似的许多偏见。长期以来这些偏见严重困扰并阻碍我国药品生产企业和药品使用 单位对药品不良反应的客观认识，从而引发各种各样的由于认识不一致或处理不妥当导致的 由正常ADR发展成医疗纠纷，甚至诉至公堂。当然也有因人们认识水平和判断能力的差异而 无法正确诊断和有效治疗药品不良反应的原因。所以，正确认识、客观对待ADR是解决药品 不良反应报告制度能否正常实施的关键所在。现行法里对ADR有描述和要求，十五年前就有。 药品不良反应报告制度是依据药品管理法规建立的药品质量监管制度。做好ADR监测可以防 止药品不良反应重复发生，提高合理用药水平，促进药物流行病学研究，并为上市药品再评 价提供依据。

    要充分理解和认识国家实行药品不良反应报告制度的意义，我们首先要树立这样一个认 识：药品不良反应的发生是受医药学研究技术和人们认识水平的限制而导致的必然现象，是 不以人的意志为转移的客观事实。

    一个被批准上市的药品，绝不意味着它就是安全的，或者只有治疗作用而无副作用，历 史上曾发生过无数例因药品引起器官功能损害、致残致死事件，其中比较突出的如：用于妊 娠反应的“反应停”引起海豹儿；驱虫药“左旋咪唑”导致间质性脑炎；氨基醣甙类抗生素 引起后天性耳聋；解热镇痛药“氨基比林”、“非那西丁”引起血细胞减少和肾功能损害等等， 尤其是“反应停”，经过严格审批上市，虽然缓解了孕妇的妊娠反应，却导致了无臂胎儿。 这些触目惊心的药品不良事件足已证实药品都有各种不同的副反应、副作用这个道理。各种 物质吃的不合适都会有反应。所以，一个药品尽管经过了上市前的无数次动物试验和临床试 验证明它是安全有效的，但不能证明它是毫无毒副作用的，是绝对安全的，因为大量试验得 出的安全结论是相对的。新药上市后，当大范围、广对象地用在不同人群或不同病症时可能 就会产生在临床研究和试验中未知的不同的不良反应。据WHO在发展中国家的调查表明，住 院病人中的药品不良反应发生率为10~20%，有5%的住院病人是因药品不良反应入院的；全 世界三分之一死亡病例的死因不是疾病本身，而是不合理用药。这些说明药品在正常用 法用量下也会出现大量的与用药目的无关的有害反应，并且表现出其特有的严重性和危害 性。所以，药品的上市，恰恰应该是严密观察其安全性的开始，通过上市后的严密监测 和报告，去获得大量的不良反应信息，采用科学的方法进行分析评价，尽可能地确定其因果 关系，客观做出该药品安全性的评定，并用特种方式告知医生和患者，以达到指导合理用药， 避免同样药害重复发生的目的。

    所以，药品不良反应不能视同药品质量事故、医疗差错或医疗事故等问题来对待和处理。 如果说，药品与不良反应之间的因果关系很明确，就是药品质量问题，就是医疗差错或医疗 事故，那么其性质则不属于药品不良反应监测管理工作的范围，而需要在另一领域去讨论和 解决。药品不良反应是一种客观现象，需要人去观察，去捕捉，去分析，从而达到去避免， 找出规律。实行药品不良反应报告制度的目的就是为了更科学地指导合理用药、保障用药安 全有效。许多国家的实践已经表明，药品不良反应报告制度确实是提高合理用药水平的有效 制度。

  三、统一思想、转变观念，做好药品不良反应监测工作。

  人类在不断朝着文明、进步的方向发展，自我保护意识、追求健康的意识在不断增强， 生活质量和质量意识在不断提高，“以人为本”已成为各方面工作的目标，尤其是客观存在 的药物损害现象已越来越被人们重视，我们应该为人民尽职做好药品不良反应监测工作。下 面我就如何做好药品不良反应监测工作提几点要求：

    （一）加强培训，转变观念

  实践证明，学习是做好各项工作的基础，不断进行再学习和再培训是转变观念、提高认 识的最佳途径。加紧法规和专业知识的宣传培训是做好药品不良反应监测管理工作的重要基 础。我局将从下半年起分期分批组织由不同对象参加的学习培训班，陆续对药品生产、经营、 使用单位和管理部门进行药品不良反应监测管理法规和专业知识的培训。从政府的角度，更 要加强对药品使用单位和管理部门的培训。通过学习培训，帮助大家提高认识，转变观念， 掌握方法，更有效地推动药品不良反应报告制度的全面实施。有关培训工作计划，我局安全 监管司将做具体安排。这次会议就是一次学习宣传《药品不良反应监测管理办法》的会议， 也是《办法》出台后的第一期培训班。这次培训的对象主要是药品监督管理部门和卫生行政 部门的管理人员和药品不良反应监测专业机构的负责人，你们的学习效果将直接影响今后工 作的推动。所以，请大家一定要认真学习，正确理解其内涵，明确各自的职责和任务，了解 和掌握药品不良反应报告制度的内容和方法，为更好地做好工作打下基础。

    （二）全面实行药品不良反应报告制度

  药品不良反应监测管理办法已经颁布，标志着我国药品不良反应报告制度已经开始实 施。过去由于没有相应的要求，发现药品不良反应有的报告，有的不报告，不报告也没有追 究，结果既不了解某个药品是否真正安全，也无法对其安全性进行再评价。   药品不良反应报告制度的实施主体是药品生产、经营、使用单位。

  药品生产企业是研究、生产药品的单位。一个新药要经过几年甚至更长的研究试验证明 其安全有效后，才具备报批条件，才能获得上市批准。但是，由于新药的研究试验过程有限， 还有大量未知的内容需要去探索和研究，尤其是药品的安全问题，更需要通过上市监测去捕 捉、分析和防范。前面反复讲过，药品在大样本和规定的量中使用，反应是不一样的。所以 实施药品不良反应报告制度不仅是国家的要求，更应该是相关企业的责任和义务。跨国公司 要求不良反应要在几小时内报告，在这方面我国需要宣传和培训。98年修订的《药品生产 质量管理规范》中增加了不良反应报告制度的规定，这些要求将更有利于促进企业实施药品 不良反应报告制度。

    药品经营企业是药品直接交给使用者的窗口，药品经营活动不仅仅是卖药，还应承担售 出药品不良反应反馈信息的收集、报告义务，尤其是大众自行购用的非处方药发生的不良反 应，用药者首先找的是销售者。所以药品经营企业也有责任将收集到的反馈信息按规定报告。 从药品经营企业报告的药品不良反应病例也是药品不良反应信息资料库的重要来源。

    医疗预防保健机构是治病救人、康复保健的场所。医生通过处方将药品用到患者身上， 并直接观察其疗效，达到治病防病的目的。随着人们观念的提高和自我保护意识的增强，因 药品不良反应来投诉的事件越来越多，而应由医疗机构报告的药品不良反应病例却很少很 少，这是不正常的现象。确定药品不良反应的因果关系虽然有困难，有时可能就与不合理用 药有关，但是，为了让更多的人避免再发生同样的不良反应，医疗预防保健机构的医务人员 有责任和义务将用药后发生的不良反应按规定报告。因为医生对病患者来说，既是救星也是 卫士，有责任将发现的药品不良反应及时报告给有关部门。

    （三）依法做好药品不良反应监测管理工作

  各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门是本地区实施药品不良反应报 告制度的监管部门，要根据本地区的实际情况制定实施办法，要用实际行动体现对药品不良 反应监测工作的重视，要开动脑筋，积极想办法，争取在较短的时间内建立健全本地区药品 不良反应监测专业机构，开展本地区药品不良反应病例的收集、分析和报告工作。尤其是还 没有设立本地区药品不良反应监测专业机构的省市，要按照《办法》的要求尽快设立。我们 在制定《办法》的征求意见阶段，许多省市尤其是边远地区强烈要求《办法》里一定要明确 作出各省市“要”而不是“可以”设立本地区监测中心的规定，否则不利于边远地区开展药 品不良反应监测工作，也永远摆脱不了边远地区落后于其他地区的局面。这是非常好的要求， 相信这些省市会很快建立本地区药品不良反应监测专业机构。已建立药品不良反应监测专业 机构的地区要进一步充实完善，使其更好地发挥作用。省市药品不良反应监测专业机构的业 务工作受国家药品不良反应监测中心指导。有关药品不良反应监测专业机构的工作任务和工 作程序，国家药品不良反应监测中心将在会上进行专门介绍。

    （四）抓紧完善药品不良反应监测信息网络

  21世纪是网络信息的时代，药品不良反应监测工作也要充分利用网络这个现代化工具， 实现快速的信息传递和资源共享。要在初步建成的国家药品不良反应监测信息网络的基础 上，抓紧完善，尽快运行，早日实现全国连网，充分发挥和利用网络功能为药品不良反应监 测工作服务。希望各省在机构组建的同时，注意将信息网络建设统一考虑。

    （五）进一步建立健全药品不良反应监测法规体系

  药品不良反应监测管理办法的颁布，只完成了药品不良反应监测管理法规体系中的主干 部分，不断出现的新问题要求我们加快建立并完善相关配套规章、制度和标准的制定速度， 如推动药品不良反应报告制度实施的奖罚制度、规范专业技术机构行为的管理制度、界定药 品不良反应程度的标准等等，努力在较短的时间内完成药品不良反应监测法规体系的建立和 完善工作，使不良反应监测管理工作尽快实现法制化、规范化和科学化。而这些任务的完成 需要我们不懈的努力和相互支持与配合。

    （六）努力开展国际交流与合作

  我国加入WHO国际药品监测合作中心成为其成员国已两年，但是在履行成员国义务方 面，我们做得很不够。在开展国内药品不良反应监测工作方面，与先进国家相比，我们还有 差距，需要向先进国家学习的方面很多，需要努力探索和研究的问题也很多。今后，我们要 继续作好并加强与WHO及国外先进国家的交流与合作，学人之长，补己之短，努力提高我国 的药品不良反应监测管理水平。

    （七）积极开展中药不良反应的研究和监测工作

  中药是国药，发源于中国，中华民族的祖先早已对中药和中药不良反应有非常深刻的认 识，我们的祖先十分重视和强调辨证论治，在用药方面，强调区分君、臣、佐、使，一切从 病人的实际情况出发，在防治中药不良反应方面也有非常有效的措施，并总结了系统的理论， 给后人留下了坚实的基础和丰富的医药学临床经验，这些是任何其他国家所没有的，我们有 责任继承和充分利用这些基础，也有责任在此基础上发展，用古为今用的经验发展，积极开 展中药不良反应的研究和监测工作。中药不良反应的监测管理办法应出自中国，国际中药不 良反应监测的中心应在中国，但我们仍有差距，包括与周边国家的距离。所以任务很重，我 们要有信心，我们应该在中药不良反应监测方面做出我们应有的贡献。

    医疗器械与药品一样会出现不良反应，尤其是医用高分子和生物材料制成的植入物、一 次性医用器具等产品在使用中也可能会发生与治疗作用无关的有害反应，一些代用品、人造 器官、接触体液的医用装置等导致不良反应的发生率也不低，所以医疗器械同样存在不良反 应监测工作。在这方面，局党组经过慎重研究，医疗器械不良反应监测工作与药品同系统、 同网络进行。药品研究生产的概念包括医疗器械，我们应尽快提出适合医疗器械不良反应特 点的监测办法。

    同志们，药品不良反应监测工作是一项利国利民的重要工作，为推动药品不良反应报告 制度的全面实施，我们的近期工作目标是：大力宣传贯彻《药品不良反应监测管理办法》， 实现管理到位；加紧法规和专业知识的培训，实现观念转变，工作到位；加速建立健全药品 不良反应监测管理法规体系，实现制度到位；加快网络建设，尽快使之运行，努力使ADR监 测工作实现点、线、面的有机结合。此工作目标与工作任务和要求是一致的，也希望大家认 真提出意见和修改建议，使其更适应我们这项工作的要求，以作为今后工作的依据。

    这次会议是机构改革以来第一次全国药品不良反应监测工作会议，意义非常，我们有信 心在邓小平理论和党的十五大精神指引下，在实现新时期的各项任务当中，努力做好ADR监 测工作。各部门、各机构、各有关同志要认真努力、继往开来，为了人民的健康事业，携手 做好我国的药品不良反应监测管理工作。

          在全国药品不良反应监测工作会议上的讲话

  卫生部医政司司长  吴明江

  2000年6月6日

同志们：

  刚才邵局长作了一个很好的报告。邵局长的报告征求过卫生部的意见，部领导表示完全 赞成，所以邵局长的报告也代表了卫生部的意见。我简短讲两点：

    一、要充分重视药品不良反应的监督管理工作

用药治病是医生治病的重要手段，但药品不良反应是客观存在的事实，不一定是质量问 题、医疗事故，是药品本身有一个不断完善、提高和发展的问题。加强对药品不良反应的监 测，对提高药品质量、促进医疗水平提高是非常必要、非常重要的。药品生产、经销部门要 重视，药品监督管理部门要重视，医疗机构、医务人员和卫生行政部门更要重视。患者用药 后有什么不舒服，往往首先到医生那里来就诊，医生要区分是疾病本身的表现还是药物的不 良反应，所以药物不良反应常常是医生先知道。要培训我们的医务人员，提高这方面的认识， 重视这项工作，及时处置，及时主动的报告。正确认识ADR监测的意义，提高认识很重要。 卫生行政部门和医疗机构的管理人员也要充分重视，及时上报。我们要从对人民负责的高度， 和药品监督管理部门密切合作，做好药品不良反应的监测工作，促进医药事业的发展，进而 促进医疗质量的提高。医和药是不可割裂的，互为依存、相辅相成，虽然有体制结构的调整， 但业务联系依然存在，不影响工作中的密切合作。临床药学的发展对提高医疗质量非常重要， 加强医药合作是必然结果，这不是哪个部门的事，是业务本身需要这样做，是人民群众要求 这样做。

    二、要加强培训和制度建设工作

  1999年11月药监局和我部联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》要落实 到位，关键是提高认识，邵局长提出的“三个代表”，提到这个高度来认识，就容易做好这 项工作。提高认识要有制度保障，要像“传染病报告制度”一样，落实到科室，各级管理人 员要抓紧落实到位。我们广大医务人员和医疗机构历来就比较重视这项工作，及时治疗、及 时报告。只要把道理和大家讲清楚，这项工作就会越做越好，为医药卫生事业的发展，保障 人民健康做出贡献。

      在全国药品不良反应监测工作会议上的总结讲话

  国家药品监督管理局安全监管司司长  白慧良

  2000年6月7日

同志们：     国家药品监督管理局安全监管司与卫生部医政司联合召开的第一次全国药品不良反应监 测工作会议已完成予定的全部议程即将结束。出席这次会议的有国家中医药管理局、解放军 总后卫生部的代表，除吉林、西藏外，全国29个省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫 生厅（局）和医药管理局主管药品不良反应监测工作的代表，现有省、地区药品不良反应监 测专业机构的代表以及中国医药报、健康报、中国劳动与社会保障报、药物流行病学杂志社 等新闻单位的代表共93名。

    刚才三位小组召集人已经把讨论情况向大家作了汇报，实际上是对会议情况进行了总 结。为了使会议有一个完整的程序，依照惯例，我代表这次会议的主办单位再把会议情况作 一小结。主要回顾一下会议的情况和主要收获，对下一步开展药品不良反应监测工作再重复 几点意见。

    一、会议的回顾

  会议伊始，国家药品监督管理局郑筱萸局长出席会议并做了讲话，他从宏观上强调了药 品不良反应监测工作的重要性，提出要把人民用药安全有效作为我们一切工作的出发点和归 宿点。郑局长出席会议并讲话体现国家药品监督管理局对这项工作的重视和支持。湖北省人 民政府周坚卫副省长到会讲话并和代表合影留念，体现了东道主对我们这次会议的支持和对 湖北省地区开展药品不良反应监测工作的重视和支持。国家药品监督管理局邵明立副局长做 了报告，他实事求是地总结了我国药品不良反应监测工作的历史和现状，客观分析了影响药 品不良反应报告制度实施在思想认识上存在的各种误区和偏见，深刻阐述了实施药品不良反 应报告制度的意义，提出了做好今后药品不良反应监测工作的要求和近期工作目标。卫生部 医政司吴明江司长出席会议并代表卫生部领导表明了配合做好药品不良反应监测工作的态度 和决心，并向全国卫生行政部门和医疗机构的管理人员和医务人员提出了实施药品不良反应 报告制度的具体意见和要求。边振甲副司长宣讲了《药品不良反应监测管理办法（试行）》。 李少丽主任介绍了药品不良反应监测专业机构的任务和工作程序。湖北省、解放军ADR中心 交流了开展药品不良反应监测工作的经验。会议组织参观了湖北省药品不良反应监测中心， 学习了他们在药品不良反应监测工作中的经验。通过参观学习和交流，大家对药品不良反应 监测工作的意义、ADR监测专业机构的任务有了认识和了解。在全体与会代表的共同努力下， 在湖北省药品监督管理局的积极协助、周密安排和认真组织下，圆满完成了会议预定的各项 任务。

    二、会议的主要收获

  大家普遍认为，会议是及时的。现在下发执行ADR监测管理办法，是形势发展的必然要 求，体现了国家对人民用药安全的重视。对这次参会人员来说，多数同志是一项新的工作， 通过两天会议，大家对意义认识很深刻。这项工作社会效益大，经济效益不明显，完全是我 们医药卫生工作者的责任和义务，无名无利，甘为奉献，但对社会对人民大众用药安全有效 很重要。通过学习和讨论，我们在思想认识上有了很大提高。

    三、下一步的主要工作

  根据局领导提出并经会议讨论确定的近期工作目标，现将下一步药品不良反应监测工作 安排如下：

    （一）明确职责，落实到人。

  当前正在进行省级药品监督管理机构改革，各位代表回去要进行汇报，按照局的职责， 把这项工作明确落实到人。尽快将省一级ADR监测中心建起来，中心放在那儿由省里自定， 以有利于开展工作为原则，同时要尽快把网络建起来。

    （二）进一步提高认识，做好ADR监测工作。

  ADR监测工作不像新药审批和临床药理基地的设立，不能形成有偿机制。如何不靠收费 把机制建起来，要很好研究，ADR是药监部门的职责。

    （三）加强宣传培训，实现认识上到位、工作上到位、管理上到位。

  从下半年开始，我局将分期分批委托有关部门组织对药品生产、经营、使用单位和管理 部门进行药品不良反应监测管理法规和专业知识的培训。帮助提高认识，转变观念，明确职 责，掌握方法，推动药品不良反应报告制度的全面实施。请各省、自治区、直辖市药品监督 管理部门回去后组织本地区药品生产、经营、使用单位报名参加学习和培训。

    （四）加快法规体系的建设，实现制度到位。

  建立和完善药品不良反应监测管理法规体系是做好ADR监测工作的依据和保障。今明两 年拟组织进行以下法规、标准的制定工作：

  1、制定药品不良反应监测专业机构管理办法

  为加强药品不良反应监测专业机构的管理，做好药品不良反应报告资料的收集、分析、 上报和管理工作，拟委托国家和部分省市药品不良反应监测中心制定药品不良反应监测专业 机构管理办法。

  2、制定药品不良反应程度的评价原则标准

  为了正确判断药品不良反应的程度，拟参照WHO和国外先进国家的规定并结合我国实 际，委托国家药品不良反应监测中心制定药品不良反应程度的评价原则标准。

  3、制定药品不良反应的处理程序标准

  为使已发生药品不良反应的病患者得到及时有效的治疗，减缓药品不良反应对人体的损 害，拟会同卫生部医政司组织临床医学和药学专家制定药品不良反应的处理程序标准。

  4、制定普查普治防疫用药品的不良反应界定和诊治标准

  为正确诊断和有效控制普查、普治、防疫用药品发生的群体或个体不良反应，确保健康 人的用药安全，拟会同卫生部组织有关防疫机构制定普查普治防疫用药品的不良反应界定和 诊治标准。

  5、制定药品不良反应监测工作奖罚办法

  为加强药品不良反应报告制度的实施，鼓励和保护报告药品不良反应行为人的合法权 益，推动药品不良反应监测工作的开展，拟会同有关部门制定药品不良反应监测工作奖罚办 法。

  与此同时，我局将于年内根据不同药品及不同ADR表现，选择聘请有关临床医药学资深 专家和有关专业技术人员组成全国药品不良反应专家咨询委员会，及时对药品不良反应进行 咨询分析和评价。

    （五）加强药品不良反应监测领域的国际交流与合作

  为学习借鉴国外先进经验，要进一步加强药品不良反应监测领域的国际交流与合作。国 外发达国家很重视药物安全性问题，一些跨国公司也很重视ADR监测工作，我们将积极与他 们交流合作，提高我国ADR监测管理水平。

    （六）加强中药不良反应监测工作

  我们要积极开展中药不良反应的研究并加强中药不良反应监测工作，我们应该在中药不 良反应监测方面走在世界的前列。

    会后，我们将把几位领导讲话尽快发给各单位。

  最后，我代表大家对湖北省药品监督管理局为会议做出的优质服务表示衷心的感谢！目 前正值机构改革“三定”阶段，湖北局三位局领导以及全局的很多同志都投入到会议服务中， 会议生活上安排得周到、细致、热情，同志们都十分满意，同时也请湖北省药监局转达对东 湖宾馆服务人员的感谢。

  祝大家返程旅途愉快！