消费者对医品包装的最基本要求就是要绝对安全!
高阻隔材料因具备优异的阻氧性、阻湿性、密封性,可防尘、防污、防潮、防静电,能有效避免气体、光照和其他介质对内部成分的破坏,故而可延长保质期,而广泛应用于医药品包装中。
对高阻隔药品包材,如何判定其阻透性能(即它对氧气的阻隔能力如何,氧气因独具活跃的化学特性是影响物质腐变的最主要因素),需要用专业的检测仪器进行专业测试判定。
所以对包材阻氧的检测是医药品包装的一项核心检测项目。
因该检测技术难度较大,精试精度要求较高,测试范围要宽,既要模拟包装物的自然储放环境又能进行结果校对。下面我们将着重讲解药品包材的阻氧检测技术。
1 高阻隔医药包材的阻氧检测——压差法与电量分析传感器法的对比说明
,业内氧透的测试研究从测试原理上来分,主要有压差法和电量分析传感器法两大类。
压差法的测定原理是用试验膜隔成2个独立的空间,将其中一侧(高压室)充人测定用气体,而另一侧(低压室)抽真空,样在试样两侧就产生了一定的压差,高压室的气体就会通过薄膜渗透到低压室,通过测量低压室的压力或体积变化就可以得出气体的渗透率。
但是,在实际测试过程中,由于材料的两侧存在着压差,这会破坏某些较为脆弱的材料的结构,产生小的裂纹、针孔等缺陷;还会使材料产生形变,厚度变薄,透气面积增大,从而影响实验结果。
而且包装容器的内外压力大多数是相同的,不能模拟实际使用情况。大量的事实证明,压差法与电量分析法相比,检测结果偏大,在低透过率时,尤为明显。同时,有证据表明,用压差法测量氧气透过率时,压差的大小会明显影响检验结果。
电量分析传感器应可以控制不同的湿度、温度及不同氧含量的气体,能更有效地模拟包装实际的使用条件,测试过程中试样两侧压力相同,有利于减少试验过程中的泄漏和对试样的破坏。电量分析型氧气透过率测试仪能准确测定透过气体中氧气的成分,因而测试结果更准确、可靠。
另外,还可采用标准校对。
通过以上对比,相信我们应该选用电量分析传感器法。此法测试精度高,测试范围宽(氧气:0.008,-432000cc/m2/d9y/0.0005—28000cc/lOOin2/day;水汽002一1000g/m2/daV/0.0002—64.5g/lOOin2/day),还可模拟包装物储存的各类自然环境进行测试,可进行结果校对,而且测试时间相对较短。
2 电量分析传感器法的阻氧检测步骤
3 医药品的安全包装
如何确保医药品的包装绝对安全?除要求我们严控生产过程,严格按各工艺条件组织生产外,还要谨慎选择包装材料,要求包材供应商提供专业的检测报告,除涉及的卫生指标、拉伸性能、热封性能、摩擦性能、透明度等常规项目必须全面达标外,还应特别针对透氧、氧湿做专业的检测研究。而且我们建议药品企业应亲自对材料进行模拟恶劣环境以及各种条件下的测试,充分做好事前的检测准备功课,防患于未然,从而有效保证药品包装的安全。
4.测试方法介绍
4.1真空渡铝产品气体透过率测试方法
时下,阻隔性包装材料被广泛地应用在食品、医药等领域。在阻隔包装中经常事业到的有铝箔符合材料和真空渡铝材料。真空渡铝材料替代铝箔符合材料不仅降低了生产成本,也减少了铝材消耗量,因此,这种低成本和环保性的材料得到了生产厂家和使用厂家的一致认可。
真空镀铝材料大体可分为两类:真空镀铝纸和真空镀铝薄膜。真空镀铝薄膜主要有:VMPET聚酯镀铝薄膜、VMCPP流延聚丙烯镀铝薄膜、VMBOPP双向拉伸聚丙烯镀铝薄膜、VMCPE聚乙烯镀铝薄膜和VMPVC聚氯乙烯镀铝薄膜。这些材料均是以高分子膜作为基材,在其表面镀铝而形成的。真空镀铝材料的共同特点是:镀铝层面耐磨性差,因而容易产生划痕,致密表层被破坏。
作为阻隔性材料的真空镀铝纸和膜,通常以氧气透过率和水蒸气透过率两项指标来考核其阻隔性能,可分别使用两种不同的测试方法进行实验。
4.2 水蒸气透过率检测方法:杯式法、MOOON透湿测试仪
依据GB/T 1037