滴丸剂

标题 滴丸剂 附录序号 附录Ⅰ 内容全文 　　K. 滴丸剂
　　滴丸剂系指固体或液体药物与基质加热溶化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。
　　滴丸剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：
　　一、基质包括水溶性基质和非水溶性基质，常用的有聚乙二醇6000、明胶和硬脂酸等。
　　二、冷凝液必须安全无害，常用的有液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等。
　　三、滴丸应大小均匀，色泽一致。
　　四、根据药物的性质与使用、贮藏的要求，在滴制成丸后可包糖衣或薄膜衣。
　　五、除另有规定外，滴丸剂宜密封贮存，防止受潮、发霉、变质。
　　【重量差异】
　　滴丸剂重量差异限度应符合下表规定:
　　检查法
　　取供试品20丸，精密称定

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　　总重量，求得平均丸重后，再分别精密　　平 均 重 量 　　│ 重量差异限度
　　称定每丸的重量。每丸重量与平均丸重　─────────┼───────
　　相比较，超出限度的不得多于2丸,并不　0.030g以下或0.030g│　　±15％
　　得有1丸超出限度一倍。           　　0.030g以上至0.30g │　　±10％
                                    　　0.30g以上 　　　　│　　±7.5％
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　　包衣滴丸应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合上表规定后，方可包衣。包衣后不再检查重量差异。
　　【溶散时限】
　　照崩解时限检查法（附录Ⅻ Ａ）检查。除另有规定外，应符合规定。