标题
放射性药品检定法
附录序号
附录ⅩⅢ
内容全文
放射性药品检定法
放射性药品系指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药品。放射性药品的生产、检验、使用应遵照中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国国务院《放射性药品管理办法》的有关规定办理。
一、有关术语及其含义
核素
系指有特定质量数、质子数和核能态而且平均寿命长到足以被观察的一类原子。
同位素
系指具有相同质子数，但质量数不同的核素。
放射性和放射性核素
系指某些核素自发地放出一种或几种粒子或γ射线，或在发生轨道电子俘获后放出X射线，或发生自发裂变的性质。具有放射性的核素称为放射性 核素。
衰变
系指放射性核素自发地放射出一种或几种粒子或γ射线，转变成为另一种核素或另一种能态的核转变过程。
任何一种放射性核素单独存在时，都服从指数衰变规律，即：
N<[t]>＝N<[0]>e<-λt>
（注）：“e<-λt>” 表示e的-λt次方。
式中
N<[t]>为t时间的放射性核素的原子核数；
N<[0]>为t＝0时间的放射性核素的原子核数；
λ为放射性核素的衰变常数；
t为经过的时间；
e为自然对数的底。
半衰期
系指在单一的放射性衰变过程中放射性核素的原子核数目衰变到原来的一半所需要的时间，常用（T<[1/2]>）表示，每种放射性核素都有特定的半衰期，它与该放射性核素的衰变常数（λ）关系如下：
0.693
T<[1/2]>＝───────
λ
放射性活度
系指每秒钟放射性核素的原子核发生的衰变数。法定计量单位以贝可（Bq）计，1Bq＝1次核衰变／秒。 常用的单位还有千贝可（kBq）,兆贝可（MBq），吉贝可（GBq），其关系为：1kBq＝10<3>Bq；1MBq＝10<6>Bq；1GBq＝10<9>Bq。
比活度
系指放射性药品中该元素或该化合物单位质量的放射性活度。比活度可以从溶液的放射性浓度和放射性药品的化学纯度来计算。
放射性浓度
系指放射性药品单位体积的放射性活度。
放射性核纯度
系指某一放射性核素的放射性活度占该样品放射性总活度的百分 比。
放射化学纯度
系指某一化学形式的放射性核素的放射性活度，占该样品的放射性总活度的百分比。
化学纯度
系指某一化学形式存在的物质的质量占该样品的总质量的百分比。
载体
系指放射性核素或其化合物中加入或存在该核素的稳定核素或其化合物。
二、鉴
别
试
验
放射性药品的鉴别分为放射性核素鉴别和品种鉴别，后者可采用放射化学纯度项下的方法进行。
放射性核素的鉴别系利用每一放射性核素的固有衰变特征，定性辩认核素。精确测量放射性核素的半衰期、质量吸收系数或γ射线能谱，是鉴别放射性药品的基本手段。
1.γ谱仪法
放射性核素的γ射线能谱应与该核素固有的γ射线谱一致，其主要光子的能量应符合该品种项下的规定，其光电峰所表示的能量应与该核素衰变的γ射线能量一致。
取供试品，用碘化钠（铊）闪烁晶体、锗（锂）或高纯锗半导体为探测器的多道γ谱仪，经过已知能量的γ射线系列源进行能量与道数刻度，即可测量放射性药品中核素的γ射线能谱。
2.半衰期测定法
根据放射性核素的性质，选择合适的探测仪器，根据仪器可探测的范围和核素半衰期，将适量供试品制成一定形态的源，并保持源与仪器探测部分的几何条件不变，然后按一定时间间隔测量计数率，连续测量大约该核素的3个固有半衰期的时间,以时间为横坐标，测量的计数率为纵坐标，在半对数坐标纸上作图，由图计算半衰期T<[1/2]>，与其固有的半衰期比较，误差应不大于5％。
测量过程应注意以下几点：
(1)测量仪器保持长期稳定性；
(2)保持测量装置的几何条件不变；
(3)根据放射性活度强弱，注意死时间校正。
2.质量吸收系数法
将<32>P溶液制成一个薄膜源，置于合适的计数器下，选择质量厚度20～50mg／cm<2>各不相同的6片铝吸收片和一块至少800mg／cm<2>的铝吸收片，单独并连续测定计数率。为了减少散射效应，样品和吸收片应尽可能地接近探测器，各吸收片的计数率减去800mg／cm<2>或更厚吸收片的计数率，得到净β计数率，净β计数率的对数对总吸收厚度作图。总吸收厚度为铝吸收片厚度、计数器窗厚度和空气等效厚度(76cm汞柱、20℃条件下，样品与计数器之间以cm表示的距离乘以1.205mg／cm<3>)之和。吸收曲线近似直线。
选择20mg／cm<2>或20mg／cm<2>以上两种不同的总吸收片厚度值，均应落在吸收曲线的直线部分。照下列公式计算质量吸收系数：
1 N<[t1]>
μ＝──────── ln(───)
t<[2]>－t<[1]> N<[t2]>
式中 t<[1]>、t<[2]>分别为较薄和较厚总吸收厚度，以mg／cm<2>表示; N<[t1]>、N<[t2]>分别为t<[1]>和t<[2]>吸收层相对应的净β计数率。
以上计算结果应与纯的同种核素，在相同条件下测得的质量吸收系数比较，应不大于10％。
三、纯度检查
1．放射性核纯度测定法
放射性药品中可能存在放射性核素杂质，必须根据其辐射性质及对人体的辐射危害，确定其限量要求，一般用测量时刻的杂质核素的放射性活度或标明核素的放射性活度占总放射性活度的百分比表示。
本法选用锗（锂）或高纯锗半导体为探测器的多道γ谱仪，在谱仪保持正常工作的环境条件下,固定刻度源与供试品源的形态大小及源与探测器的几何条件,并保持不变。采用已知活度和能量以及大小成系列的一组标准γ源，精确刻度能量和探测效率关系曲线，根据已知的核素参数及对供试品测算的γ谱的峰面积，即可获得供试品放射性核纯度结果。
