胶囊剂

标题 胶囊剂 附录序号 附录Ⅰ 内容全文 　　E．胶囊剂
　　胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂，供口服应用。
　　硬胶囊剂
　　系指将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成；或将药物直接分装于空心胶囊中制成。
　　软胶囊剂
　　系指将一定量的药液密封于球形或椭圆形的软质囊材中，可用滴制法或压制法制备。软质囊材是由胶囊用明胶、甘油或／和其他适宜的药用材料制成。
　　肠溶胶囊剂
　　系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或用其他适宜方法加工而成。其囊壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。
　　胶囊剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
　　一、小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。
　　二、胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。
　　三、除另有规定外，胶囊剂应密封贮存。
　　【装量差异】
　　胶囊剂的装量差异限度，应符合下列规定。

                                  　　─────────┬───────
                                　  　平　均　装　量  　│　装量差异限度
　　检查法　　除另有规定外，取供试品  ─────────┼───────
　　20粒,分别精密称定重量后,倾出内容物   　　0.30g以下　│　 ±10％
　　（不得损失囊壳）；硬胶囊用小刷或其 0.30g或0.30g以上 │　 ±7.5％
　　他适宜的用具拭净，软胶囊用乙醚等易─────────┴───────
　　挥发性溶剂洗净,置通风处使溶剂挥尽;

　　再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
　　【崩解时限】
　　按崩解时限检查法（附录Ⅹ Ａ）检查,除另有规定外，均应符合规定。
　　凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，不再进行崩解时限的检查。