标题
软膏剂
附录序号
附录Ⅰ
内容全文
F．软膏剂
软膏剂系指药物与适宜基质制成具有适当稠度的膏状外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质。其中用乳剂型基质的亦称乳膏剂。
软膏剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
一、软膏剂常用的基质材料有凡士林、液状石蜡、羊毛脂、蜂蜡、植物油、单硬脂酸甘油酯、高碳脂肪醇、聚乙二醇、淀粉甘油、甘油明胶、羧甲基纤维素钠和蔗糖脂肪酸酯等。
二、供制软膏剂用的固体药物，除在某一组分中溶解或共熔者外，应预先用适宜的方法制成细粉。
三、软膏剂应均匀、细腻，涂于皮肤上应无刺激性；并应具适当的粘稠性，易于涂布于皮肤或粘膜上。
四、软膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象。
五、软膏剂必要时可加入透皮吸收促进剂、表面活性剂、乳化剂、保湿剂、防腐剂或抗氧剂。
六、软膏剂当用于大面积烧伤时，应预先进行灭菌。
七、软膏剂所用的内包装材料，不应与药物或基质发生理化作用。
八、除另有规定外，软膏剂应置遮光容器中密闭贮存。
【装量】
照最低装量检查法（附录Ⅹ Ｆ）检查，应符合规定。
【微生物限度】
照微生物限度检查法（附录Ⅺ Ｊ）检查，应符合规定。
