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生物制品通则
附录序号
附录Ⅱ
内容全文
生物制品通则
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、 DNA重组产品、体外免疫诊断试剂等。供某些疾病的预防、治疗或诊断用。生物制品的制造、检定、包装、效期及使用等均照卫生部颁布的《中国生物制品规程》办理。
一、供生产、检定用的菌种、毒种与标准品等由卫生部指定的单位统一管理、分发；制造单位如需采用自己分离的地方菌种或毒种，应经上述管理单位核定同意。
二、除减毒活菌苗、活疫苗与某些冻干制品外,一般制品中均含有适量的防腐剂,常用的防腐剂如苯酚、氯仿等，其质量与用量均应符合本版药典或《中国生物制品规程》的规定。
三、制品的分批应照生物制品分批规程办理。同一批或亚批中各瓶制品的来源与质量必须完全一致，在抽验规定数量的样品后，能对整批制品作出评定。
四、制品的贮藏与运输应照生物制品贮运规程办理。制品的效期计算和期满后的处理，应照各制品的制造及检定规程办理。
五、制品的瓶签上应标量：(1) 品名；(2) 批号；(3) 效期；(4) 制造单位名称。血清类加注单位。
六、制品的盒签上应标明：(1) 品名；(2) 批号；(3) 规格；(4) 效期；(5) 保存温度及注意事项；(6) 制造单位名称。
七、每盒制品包装中均应附有使用说明，包括主要成分、效能、用法、用量、禁忌症以及注意事项等。
