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药品GMP简明教程 2

来源:医学杂志 2007-01-16 20:14:05 

备如何处理?
五十五、知道属于假、劣药品而为其提供便利条件的,如何处罚?
五十六、对假、劣药的处罚通知有何规定?
五十七、药品生产、经营企业及药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施规范》的,如何处罚?
五十八、从无《许可证》的企业购进药品的,如何处罚?
五十九、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的,如何处罚?
六十、用欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的,如何处罚?六十一、药品标识不符合规定的,如何处罚?
六十二、行政处罚及吊销许可证,撤销药品批准证明文件由何部门决定?
六十三、对在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,如何处罚?
六十四、对违法药品广告如何处罚?
六十五、药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责的,如何处罚?
六十六、因违反《药品管理法》规定,给药品使用者造成损害的,应承担什么责任?
六十七、对违规发给证书及药品批准文件的,如何处罚?
六十八、企业生产、销售假、劣药,药品监督管理部门要承担什么相关责任?
六十九、对违反《药品管理法》的行政行为,由何部门纠正?
七十、药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,如何处罚?
七十一、违法生产、销售药品的货值金额如何计算?
七十二、药品、辅料、药品生产企业、药品经营企业的含义是什么?
七十三、国家对预防性生物制品的流通如何管理?
七十四、中国人民解放军如何执行《药品管理法》
第四节 药品管理法实施条例的有关要点
一、《实施条例》对药品检验机构的设置和确定是如何规定的?
二、《实施条例》对药品GMP认证的事权划分是怎样规定的?
三、对新开办的药品生产企业(车间)的GMP认证如何进行?
四、《实施条例》对药品GMP认证检查员是如何规定的?
五、开办药品生产企业应当按照什么规定办理药品生产许可证》?
六、变更《药品生产许可证》许可事项如何办理
七、《药品生产许可证》有效期为几年?如何申请换发《药品生产许可证》?
八、《实施条例》对生产药品所使用的如何规定?
九、《实施条例》对委托生产药品的管理有什么规定?
十、《实施条例》对新药如何定义?
十一、对新药监测期是如何规定的?
十二、《实施条例》对GLP、GCP是如何规定的?
十三、对临床试验用药品有何规定?
十四、如何进行新药临床试验申请?
十五、如何申请生产已有国家标准的药品的批准文号?
十六、对生产有试行期标准的药品有什么规定?
十七、如何申请变更研制新药、生产药品和药品批准证明文件及其附件中载明事项?
十八、对药品申报中未披露信息的保护是如何规定的?
十九、如何申请进口药品?<
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