摘要: 散剂作为中药的传统剂型, 与现代中成药采用各种手段提取中药“有效成分”的方法不同, 不改变药材的理化性质, 完整保留了原中药方剂的方旨。作者对在剂型和疗效上有着独特优势的中药散剂的临床应用进行了探讨,认为在中成药创新方面, 散剂必将展示出其良好的发展前景。
关键词: 散剂 中成药 新药开发
汤剂和膏丹丸散等是中药的传统剂型, 除了丹药现在使用较少以外, 其他的剂型都很常用。随着国家对于中医药事业的重视和“中药现代化”的推进, 使中药材的品质得到很大的提高, 基本改变了过去中药“粗大黑”的形象, 从而使现在采用优质的中药材开发散剂中成药成为可能。
作为散剂, 只是将广泛使用的汤剂处方中的中药材进行粗加工成为粉末, 成为便于服用的另形式, 由于只是中药材的物理性状发生了变化, 没有做任何的提取, 不改变药材的任何化学性质, 完全保存传统中药临床处方的“原汁原味”, 和目前经物理化学手段进行提取而生产出来的中成药有着根本的区别。
1 中药散剂的运用有着巨大的优势
中药散剂的优势表现在: (1) 散剂服用方便,可以用水直接冲服或用开水直接泡服, 适合现代社会的生活节奏。加工好的散剂达到了一定的细度,病人用水冲服时不会感到困难。如果采用开水泡服的话, 口感舒适, 味同饮茶, 易于让更多对中药汤剂的苦味感到恐惧的病人接受。(2) 散剂可事先配伍加工好以备急用(也可以在临床治疗过程中根据病人的病情即时配伍加工) , 从而可为病人节省等待拣药和熬药的时间。(3) 散剂进行分包装后, 剂量准确, 携带方便, 便于使用者更好控制服用剂量。(4) 与同样处方的汤剂相比, 病人的单次用药量减少, 药材的利用程度较高, 更为“节省”药材。(5)汤剂中含有的主要是可溶性成分, 而服用的散剂则含有药材的全部内容, 包括各种粗纤维和不溶于水或醇的成分, 更完整的保存了药材的药性。(6) 与汤剂相比, 更适宜于慢性病患者长期服用, 相对于汤剂对胃肠道影响较小, 不容易影响使用者的食欲和消化功能。(7) 散剂便于进行进一步加工成为其他剂型, 如膏剂、丸药、胶囊、片剂等。(8) 药材经过分装后密闭保存, 保存期延长, 如经过射线照射消毒灭菌, 则保存期可以极大延长。
2 散剂制作加工的技术要点
对于中药材的粉碎加工, 在技术上也有许多要求, 包括以下几个方面。
2.1 对于药材本身质量的要求
由于使用散剂时常常要求使用者将所有药材包括残渣全部服下, 所以与汤剂相比, 对于进行加工的药材必须要求很高的质量, 不得含有过多的杂质, 包括金属、石头、泥土、塑料等, 并且不能有药材生虫、发生霉变腐烂、农药化肥超标。
2.2 对于药材本身性质的要求
由于药材本身性质的差别, 软硬度不同, 粘度和湿润度不同, 所含纤维成分比例不同, 一般药物在加工前都要尽量保持干燥以保证一定的脆性, 便于加工。现在正规中药饮片厂出品的饮片含水度都较低, 能够达到加工要求。一般单味药加工难度大, 混合的处方容易粉碎。像生地、熟地类药物过于湿润粘稠, 如果进行烘烤, 则药性又会发生变化; 又如丝瓜络这类药纤维成分多, 韧性十足, 单独加工无法打碎成细末, 而通过配伍运用在复方中, 则比较容易被粉碎为细末。
2.3 对于药材加工细度的要求
根据实际应用的需要, 药材加工的细度各不相同, 一般内服为80～120目 。如果散剂加工的颗粒太粗, 则药物溶解度相对低, 残渣太多, 服用时刺激咽喉, 异物感重以至于吞咽困难。如果加工的细度过细, 则药物溶解度高, 开水泡服时会比较苦, 口感不好而影响胃口。所以目前我们用于临床的散剂一般为50～80 目, 已经足够满足临床的需要, 并取得了很好的疗效, 既保证口感又可以保证足够的药量。
2.4 对于加工工艺的要求
将药物进行粉碎有多种方法, 例如破细胞壁技术、广泛运用在食品加工工业的冷冻粉碎技术等。目前微粉中药细度一般在微米级范围, 达到破细胞壁的程度[3 ] , 但由于细胞质内多种酶类的释放, 可造成整个复方药的药性随着配伍药材的不同有可能发生改变, 不符合我们目前散剂运用的初衷。所以我们在临床采用的是使用简单的机械粉碎机进行粉碎, 一方面加工成本低, 操作简便; 另一方面能够完好保持药材本来的物理化学特性。采用全不锈钢结构的密封性能较好的粉碎机, 能够达到药品生产GMP 标准的硬件要求。
3 市场对散剂运用的认可
3.1 病人认可
由于散剂成药具有独特的优势, 特别是使用非常方便, 这种剂型经过分装后和西药的剂型基本一致, 容易得到病人的认可。
3.2 价格的认可
如果采用传统汤剂的方式服用,250g 一付的中药处方仅一天就服用完毕, 但采用散剂, 250g 的中药可以被加工成为6g/ 袋的散剂约40袋, 按照每天服用3 袋计算, 中药的服用时间超过13 天, 所以同样药量的散剂服用时间将达到汤剂的10 倍以上。虽然药材经过加工, 散剂成药的成本会增加不少, 但与同样疗程汤剂中药量的费用相比较还是显得经济实惠。
3.3 疗效的认可
很多人可能会担心用散剂的话会不会由于药量不足而临床效果不佳, 本来一付中药只是一两天的药量, 而现在变成了十天的药量。实际上, 用中药治疗疾病最关键的还不是药量的轻重,首先是理法是否正确, 然后是药物配伍是否恰当,如果能够准确的判断病情, 合理遣方用药的话, 散剂的临床疗效是非常高的。
4 散剂中成药的应用
我们运用中药散剂在临床治疗过程中取得了极好的疗效并积累了丰富的经验, 如何努力促进中成药散剂的开发, 让更多的患者得以受惠, 并且更好的发展和发扬中医, 值得深入的探讨和研究。
4.1 使用散剂的历史
中药散剂运用于临床有着非常悠久的历史, 从古至今方剂之多浩如烟海, 散剂(包括煮散剂[4 ]) 占有非常高的比重, 治疗所涉及的临床疾病的种类也非常广泛, 其中包含众多的名方,例如升阳益胃汤、秦艽鳖甲散、防风
