本报讯 1月9日，美国食品药品管理局（FDA）批准了国际第一个皮下注射给
药的免疫球蛋白Vivaglobin，用于原发性免疫缺陷病（PIDD）病人预防重症感染。
Vivaglobin由德国ZLB Behring GmbH of Marburg公司制造，血浆采集于美国持
证血站。该产品向PIDD提供了新用药方法选择，患者可以在家里自己给
药。有些患者由于病情原因很难长期静脉用药，Vivaglobin对于改换其他用药途
径可能是一种帮助。
PIDD是遗传性疾病，估计美国有5万该病患者。患者需要经常使用免疫球蛋
白来预防和治疗危重感染。其他免疫球蛋白制剂为静脉或肌肉注射剂。
有关专家表示，该产品的批准对于需要免疫球蛋白拯救生命的患者来说是非
常重要的，它给患者和医生提供了一个新的、独特的用药途径选择。
有关临床试验表明，Vivaglobin耐受性好，不良反应有局部轻、中度注射反
应，如水肿、发红、发痒。其禁忌范围要比其他免疫球蛋白产品小。制备该球蛋
白用血浆使用前进行HIV和肝炎病毒检查并合格，制备过程中包括降低病毒传染
风险的相关工艺过程。
(董江萍编译)
