甘肃省通渭县中医医院
为了培育我国中药材产业，在传统道地药材的基础上提升中药现代化建设的水平，国家食品药品监督管理局（SFDA）于2002年6月1日颁布施行了《中药材生产质量管理规范（GAP）》（试行）标准，标志着从此我国中药材生产在生产环境空气土壤质量、种质繁殖材料、田间管理、采收加工、贮藏运输等各个方面的质量管理均有了执行的规范与约束，任何单位和个人所有违规GAP标准的生产方式都将受到遏制，同时也说明我国GAP规范的中药材生产模式和标准已是大势所趋。从2003年11月1日起，SFDA已对中药材生产实行GAP认证，国内已有38家中药材生产基地通过认证。那么GAP颁布4年多来，全国范围的GAP基地建设贯彻实施的力度及标准到底提升几何？我们通过对基地运转模式的调查发现：GAP基地建设中尚存在诸多问题值得业内人士理性地思考：
一、运转无序，管理不到位
我国中药材生产基地建设形态模式主要有以下5种：①制药企业为使自己的品牌质量可控而建设的原料基地；②中药商企或其它工商企业多元化经营建立的中药材商品生产基地；③道地之乡药农自发形成的传统种植基地；④政府部门（包括县、乡政府设立的中药材生产办公室、农业科技行政部门）与科研院校、企业合作建设的基地；⑤私营个体药材经营贩运户或种子种苗经营户为药农出售种苗、种子而形成的零散种植基地。所有这些基地在建设中或多或少存在不足之处，如企业自己制定的种质繁殖材料标准过于低下；某些基地则把“西部大开发”、“农业结构调整”和基地建设牵强在一起，对区域内不宜之土壤与环境条件也进行种植，为了建成区域内最大的生产基地，一味追求社会影响；也有些基地只是追求增产的经济利益，喷施大量化肥农药，对残留物与商品质量不管不顾；更有些基地只是为了榨取种子种苗中的“肥油”。所有类似基地运转模式散乱，生态环境监测、种质繁殖材料的鉴定、施肥标准和田间管理等方面无章可循，带着明显的主观随意性及自身利益目的性，由于论证不充分，资金短缺，技术匮乏，加之仓促上马，终免不了步入失败的结局。
GAP与GMP和GSP不同之处是：GAP的场地在农村，一个50余万人口的县、市，仅有5～6名药监人员，那么多的医院、药店，他们连正常的食品药品监、帮、促都忙不过来，哪有精力去监管GAP基地？而全国有1500万～1800万亩的中药材种植面积和400余个栽培品种。如某甘草GAP基地所产的甘草断面色淡白，口尝无甜味，这种产品的种苗就不符合GAP标准，加之该地光照时数不充足，土壤不宜，加工不妥，贮存运输污染，最终给GAP标准脸上涂了黑。因此对于如此的“GAP基地”，业内人士一致认为，管理部门还是应该加大事前监管力度，做好“防微杜渐”的预防工作。
二、规范标准流于形式
国家颁布的GAP（试行）标准，是国内多学科专家反复研讨论证之后制定的，具有明显的约束性和可操作性，但由于对种子、产地、生产者、采收时间并无强制性规定，因此，GAP标准颁布后，众多“××药材千亩基地”均换了牌子加上了GAP字样。如此“换汤不换药”的做法，严重地影响到我国GAP的顺利推进。田间地头GAP标志随处可见，但当问及推广千亩GAP药材基地负责人时，却对SOP（中药规范化种植操作规范）等不知所云。这种质量标准的执行情况令人回想起前些年绿色食品“无公害蔬菜”来，本来残留于其上的剧毒农药使人食用中毒而住院治疗，但菜农仍在田间地头竖立的“无公害蔬菜基地”招牌旁，面对记者镜头，仍振振有词地讲解着自己的无公害种植情况。我们中药行业的GAP基地运营情况，有如前些年的“无公害蔬菜”一般，也只是在田间地头竖起一块显眼的GAP牌子，在具体操作规程或生物特性、栽培技术方面还滞后于粮食、蔬菜作物。鲜药从田间挖出后再次堆放在地头，十天半月不理不睬，所有这些实际问题尚需要我们思考和解决。
三、流通领域监管不力
进入国内流通领域的中药材，是否符合GAP标准，似乎并没有太多的人关心，外观上没有专识标志，使用部门也缺乏检测设备和检验项目，多数人只知道我国中药材及饮片因重金属含量超标、污染严重难以进入国际市场，但就国内流通领域来看，含量再超标，污染再严重也不会影响使用。如目前市场上的牛膝，在商品规格方面的区分，只有川牛膝、怀牛膝和头肥、二肥、平条方面之别，但并未见GAP标准与非GAP标准的牛膝之异。作为GAP规范，施行以来，种植户和经营户对其认识并未见得掌握其内在含义，在种植户看来，喷施大量化肥农药的药材只要是根茎长得粗，执不执行GAP标准，商贩照样能给足价格。这种情况是由多方面因素造成的，主要原因是：①政策宣传与监、帮、促力度的滞后；②药材商品市场未能赋予GAP标准药材的价格空间；③使用部门质量意识观念淡薄。
在2002年“国家中药资源可持续系统建立及全国重点中药资源调查”项目论证会上，陈可冀、肖培根等众多院士一致认为：中药材质量不稳定，部分中药材农药残留及重金属含量超标，严重制约了中药材出口。2003年我国出口韩国的中药材总额仅2985万美元，与2002年同比下降16.58%；德国魁茨汀中医院从我国进口的中药饮片，因重金属超标而频频受阻，尤其是川芎，曾有六次进口六次被药检部门销毁的事例。
四、GAP与GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）之间不相协调
我们知道，GAP是行政规范文件，其约束实施的本意就是在传统地道药材的基础之上提出的高标准和数据化建设，其目的在于扭转中药材生产环节中存在的散乱杂差现状。大型龙头企业涉足兴建的主导产品原料基地并通过申请认证，对于带动国内GAP推行有积极意义，但药厂作为工业企业，大搞GAP多是出于无奈，总是力有不逮。因此GAP认证的重心仍然是大量涌入流通领域的各生产基地。中药GAP未来的发展方向将是大型的专业化生产格局，所有涉足GAP而资金欠缺、技术滞后、无序运转者终将被淘汰。目前非GAP标准的药材同样能步入制药企业的GMP车间，进入中药商企、医院药店的GSP仓库或摆上GPP（优良药房工作规范）柜台的话，这与医药行业的强制标准GMP、GSP不是不相协调吗？因此GAP是GMP、GSP的根基，没有GAP标准的GMP生产与GSP经营即是空中楼阁。
