药品GMP文件化教程——GMP培训教材

---

内容提要：
    本书是为适应制红企业GMP的实施与认证及建立健全文件系统的需要，以我国GMP（1998年修订）为基准，以ISO 9000族国际标准与ISO14000系列标准为指导，理论联系实际地为制药企业职工、特别是编制文件的骨干，提供一个GMP培训教材。全书分绪论篇、理论篇、实践篇三大部分，围绕GMP文件编制的主题，分15章进行了详细论述，内容丰富，资料翔实。医院室可参照使用，医疗器械、食品、品生产企业可参考使用。  

---

目录：
绪论篇
第一章 概论
第一节 GMP概述
第二节 ISO 9000族国际标准概述
第三节 ISO 14000环境毓标准概述
第四节 对三种标准的比较评价
理论篇
第二章 基本术语及概念
第一节 质量术语标准与定义
第二节 GMP术语与定义
第三节 ISO 14000术语与定义
第三章 质量体系及其文件化
第一节 质量体系及其要素
第二节 质量体系要素及其控制要点
第三节 制药企业质量体系要符合GMP要求
第四节 质量体系文件比
第四章 GMP文件化
第一节 GMP文件的概念及文件管理的目的
第二节 GMP文件的分类与构成
第三节 制定文件的程序和要求
第四节 文件的管理与使用
第五节 GMP对文件的要求
第六节 有关GMP认证与检查评审标准对文件的要求
第五章 ISO 14001环境管理体系要求
第一节 SIO14001标准概述
第二节 环境管理体系模式及要求
第三节 ISO 140001标准要求与理解要点
第四节 环境因素
第五节 ISO 14001标准要素间的系统化
实践篇
第六章 制药企业文件目录的编排
第七章 机械与人员管理文件的编制
第八章 厂房与设施管理文件的编制
第九章 设备管理文件的编制
第十章 物料管理文件的编制
第十一章 卫生管理文件的编制
第十二章 验证管理文件的编制
第十三章 生产管理文件的编制
第十四章 质量管理文件的编制
第十五章 销售管理文件的编制
参考文献
附件一 药品生产质量管理规范（1998年修订）
附录二 《医疗机构制剂许可证》验收标准
后记